Ảnh hưởng của độ cứng đông lạnh gelatin trên viên nang hoàn thành?
Tác động của độ bền gel gelatin đối với viên nang hoàn thiện chủ yếu được thể hiện trong các khía cạnh sau, được phân tích cùng với các tiêu chuẩn ngành công nghiệp và các ứng dụng thực tế:
Khả năng hình thành và sức mạnh cơ học của viên nang
Vai trò cốt lõi: Độ cứng gel càng cao (Bloom g), cấu trúc mạng ba chiều được hình thành bởi gelatin càng dày đặc, dẫn đến độ cứng và độ dẻo dai của vỏ viên nang.,gelatin dược phẩm với lớp 200 Bloom (≥ 200 g) đảm bảo rằng viên nang ít bị biến dạng hoặc vỡ trong quá trình vận chuyển hoặc lưu trữ.
Kiểm soát chất lượng: Theo QB 2354-2005, độ bền gel không đủ (ví dụ, < 100 g Bloom) có thể dẫn đến các bức tường viên nang quá mềm, trong khi độ bền quá cao (ví dụ:> 250 Bloom g) có thể làm chậm sự hòa tan của viên nang.
Sự ổn định lưu trữ
Độ nhạy môi trường: Gelatin có độ bền cao là ổn định hơn trong môi trường nhiệt độ cao và độ ẩm cao.nhưng lưu trữ lâu dài vẫn có thể dẫn đến sự suy giảm độ bền (khoảng 10% suy giảm hàng năm)Ví dụ, khi độ cứng gel giảm từ 200 g xuống còn 180 g, nguy cơ vỡ của viên nang tăng đáng kể.
Tiêu chuẩn thử nghiệm: Quy tắc chung 0634 của Dược điển 2025 yêu cầu theo dõi thường xuyên bằng cách sử dụng máy kiểm tra độ bền gel để đảm bảo vỏ viên nang đáp ứng các tiêu chuẩn giải phóng (ví dụ:giá trị lực khi đầu dò thâm nhập 4 mm).
Hiệu suất lâm sàng
Tính chất hòa tan: Sức mạnh gel có liên quan đến trọng lượng phân tử gelatin; sức mạnh quá mức có thể trì hoãn giải phóng thuốc (ví dụ, viên nang giải phóng có kiểm soát đòi hỏi 180 ∼ 220 g Bloom).
Tác động bổ sung: Các chất làm mềm như glycerol có thể điều chỉnh độ cứng gel, cân bằng độ linh hoạt của viên nang và thời gian phân hủy.
Sản xuất và Kiểm soát Chi phí
Sự khác biệt về vật liệu: Gelatin có nguồn gốc từ động vật (ví dụ, xương bò) thường có độ bền gel cao hơn 20~30% so với gelatin có nguồn gốc từ thực vật nhưng phải chịu chi phí cao hơn 15~20%.
Tối ưu hóa quy trình: Đối với mỗi sự gia tăng nhiệt độ sản xuất 5 ° C, độ bền gel có thể giảm 8~12%, cần chiết xuất ở nhiệt độ thấp (ví dụ: 10 ° C) để duy trì hiệu suất.
ST-16C Máy kiểm tra độ bền Gel là một dụng cụ đo được sử dụng để đo độ bền đông lạnh của gelatin.Nó được thiết kế và sản xuất theo tiêu chuẩn QB2354 của "Gelatin Dược phẩm" và cũng tuân thủ QB / T1995, GB6783, GB13731, QB/1996.Khả năng đông lạnh của gelatin là một chỉ số quan trọng phản ánh mức độ công nghệ sản xuất gelatin và kiểm soát chất lượng sản xuất gelatin.
Đặc điểm kỹ thuật
Điều khiển microcomputer, giao diện menu, bảng điều khiển PVC và màn hình LCD lớn.
Nhiều chức năng như cài đặt tham số, xem, xóa và hiệu chuẩn có thể được thực hiện
Thực hiện phân tích thống kê và tính toán các mẫu nhóm và cung cấp các giá trị tối đa và tối thiểu
Hệ thống hỗ trợ cả hai chế độ thử nghiệm kéo và nén, và tốc độ có thể được tự do thiết lập
