A influência da força de congelamento da gelatina em cápsulas acabadas?

A influência da força de congelamento da gelatina em cápsulas acabadas?

O impacto da resistência do gel de gelatina nas cápsulas acabadas manifesta-se principalmente nos seguintes aspectos, analisados em conjunto com as normas industriais e aplicações práticas:

Formabilidade da cápsula e resistência mecânica

Função principal: quanto maior a resistência do gel (Bloom g), mais densa é a estrutura de rede tridimensional formada pela gelatina, resultando em maior dureza e resistência da casca da cápsula.,A gelatina farmacêutica com um grau de 200 Bloom (≥ 200 g) garante que as cápsulas sejam menos propensas a deformação ou ruptura durante o transporte ou armazenagem.

Controlo de qualidade: De acordo com o QB 2354-2005, uma resistência insuficiente do gel (por exemplo, < 100 g de Bloom) pode levar a paredes de cápsula demasiado macias, enquanto uma resistência excessiva (por exemplo, < 100 g de Bloom) pode provocar uma resistência excessiva das paredes da cápsula (por exemplo, < 100 g de Bloom).> 250 g Bloom) pode retardar a dissolução da cápsula.

Estabilidade de armazenamento

Sensibilidade ambiental: a gelatina de alta resistência ao gel é mais estável em ambientes de alta temperatura e humidade.Mas o armazenamento prolongado pode ainda levar à degradação da resistência (aproximadamente 10% de deterioração anual)Por exemplo, quando a resistência do gel cai de 200 g para 180 g, o risco de que a cápsula se torne frágil aumenta significativamente.

Normas de ensaio: a Regra Geral 0634 da Farmacopeia 2025 exige a monitorização regular utilizando um testador de resistência ao gel para garantir que a casca da cápsula cumpra as normas de liberação (por exemplo,Valor da força quando a sonda penetra 4 mm).

Desempenho clínico

Propriedades de dissolução: a resistência do gel está relacionada com o peso molecular da gelatina; uma resistência excessiva pode atrasar a liberação do medicamento (por exemplo, cápsulas de liberação controlada requerem 180 ∼ 220 g de Bloom).

Impacto aditivo: plastificantes como o glicerol podem ajustar a resistência do gel, equilibrando a flexibilidade da cápsula e o tempo de desintegração.

Produção e controlo de custos

Diferenças de material : A gelatina de origem animal (por exemplo, osso de bovino) tem tipicamente uma resistência ao gel 20~30% superior à gelatina de origem vegetal, mas incorre em custos 15~20% mais elevados.

Optimização do processo: para cada aumento de 5°C na temperatura de produção, a resistência do gel pode diminuir em 8­12%, tornando necessária a extracção a baixa temperatura (por exemplo, 10°C) para manter o desempenho.

ST-16C Teste de resistência ao gel é um instrumento de medição utilizado para medir a resistência ao congelamento da gelatina.É concebido e fabricado de acordo com a norma QB2354 de "Gelatina Medicinal" e também está em conformidade com a norma QB/T1995, GB6783, GB13731, QB/1996.A resistência à congelação da gelatina é um indicador importante que reflete o nível da tecnologia de produção de gelatina e controla a qualidade da produção de gelatina.

Característica técnica

Controle de microcomputador, interface de menu, painel de operação de PVC e grande ecrã LCD.

Podem ser executadas múltiplas funções, tais como configuração de parâmetros, visualização, limpeza e calibração

Realizar análises estatísticas e cálculos de amostras agrupadas e fornecer os valores máximos e mínimos

O sistema suporta os modos de ensaio de tração e compressão, e a velocidade pode ser definida livremente