L'influenza della forza di gelificazione della gelatina sulle capsule finite?

L'influenza della forza di gelificazione della gelatina sulle capsule finite?

L'impatto della forza del gel di gelatina sulle capsule finite si manifesta principalmente nei seguenti aspetti, analizzati in combinazione con gli standard di settore e le applicazioni pratiche:

‌Formabilità e Resistenza Meccanica delle Capsule‌

‌Ruolo Fondamentale‌: Maggiore è la forza del gel (Bloom g), più densa è la struttura tridimensionale a rete formata dalla gelatina, con conseguente maggiore durezza e tenacità del guscio della capsula. Ad esempio, la gelatina farmaceutica con un grado di 200 Bloom (≥200 g) assicura che le capsule siano meno soggette a deformazioni o rotture durante il trasporto o lo stoccaggio.

‌Controllo Qualità‌: Secondo QB 2354-2005, una forza del gel insufficiente (ad esempio, <100 Bloom g) can lead to overly soft capsule walls, while excessive strength (e.g.,>250 Bloom g) può rallentare la dissoluzione della capsula.

‌Stabilità di Stoccaggio‌

‌Sensibilità Ambientale‌: La gelatina ad alta forza del gel è più stabile in ambienti ad alta temperatura e umidità, ma lo stoccaggio prolungato può comunque portare al degrado della forza (circa il 10% di decadimento annuale). Ad esempio, quando la forza del gel scende da 200 g a 180 g, il rischio di fragilità della capsula aumenta significativamente.

‌Standard di Test‌: La Farmacopea 2025 Regola Generale 0634 richiede un monitoraggio regolare utilizzando un tester della forza del gel per garantire che il guscio della capsula soddisfi gli standard di rilascio (ad esempio, valore della forza quando la sonda penetra 4 mm).

‌Prestazioni Cliniche‌

‌Proprietà di Dissoluzione‌: La forza del gel è correlata al peso molecolare della gelatina; una forza eccessiva può ritardare il rilascio del farmaco (ad esempio, le capsule a rilascio controllato richiedono 180–220 Bloom g).

‌Impatto degli Additivi‌: Plasticizzanti come il glicerolo possono regolare la forza del gel, bilanciando la flessibilità della capsula e il tempo di disintegrazione.

‌Produzione e Controllo dei Costi‌

‌Differenze di Materiale‌: La gelatina di origine animale (ad esempio, osso bovino) ha tipicamente una forza del gel superiore del 20–30% rispetto alla gelatina di origine vegetale, ma comporta costi superiori del 15–20%.

‌Ottimizzazione del Processo‌: Per ogni aumento di 5°C della temperatura di produzione, la forza del gel può diminuire dell'8–12%, rendendo necessaria l'estrazione a bassa temperatura (ad esempio, 10°C) per mantenere le prestazioni.

Il tester della forza del gel ST-16C è uno strumento di misura utilizzato per misurare la forza di gelificazione della gelatina. È progettato e prodotto secondo lo standard QB2354 di "Gelatina Medicinale" e conforme anche a QB/T1995, GB6783, GB13731, QB/1996. La forza di gelificazione della gelatina è un indicatore importante che riflette il livello della tecnologia di produzione della gelatina e controlla la qualità della produzione della gelatina.

Caratteristica tecnica

Controllo a microcomputer, interfaccia a menu, pannello operativo in PVC e ampio display LCD.

È possibile eseguire più funzioni come l'impostazione dei parametri, la visualizzazione, la cancellazione e la calibrazione

Eseguire l'analisi statistica e il calcolo dei campioni raggruppati e fornire i valori massimi e minimi

Il sistema supporta sia le modalità di test di trazione che di compressione e la velocità può essere impostata liberamente