L'influence de la résistance au gel de la gélatine sur les capsules finies ?

L'influence de la force de gélification de la gélatine sur les capsules finies ?

L'impact de la force de gel de la gélatine sur les capsules finies se manifeste principalement dans les aspects suivants, analysés en conjonction avec les normes de l'industrie et les applications pratiques :

‌Formabilité et résistance mécanique des capsules‌

‌Rôle clé‌: Plus la force de gel (Bloom g) est élevée, plus la structure tridimensionnelle en réseau formée par la gélatine est dense, ce qui se traduit par une plus grande dureté et ténacité de l'enveloppe de la capsule. Par exemple, la gélatine pharmaceutique avec un grade de 200 Bloom (≥200 g) garantit que les capsules sont moins sujettes à la déformation ou à la rupture pendant le transport ou le stockage.

‌Contrôle qualité‌: Selon la norme QB 2354-2005, une force de gel insuffisante (par exemple, <100 Bloom g) can lead to overly soft capsule walls, while excessive strength (e.g.,>250 Bloom g) peut ralentir la dissolution de la capsule.

‌Stabilité au stockage‌

‌Sensibilité environnementale‌: La gélatine à haute force de gel est plus stable dans les environnements à haute température et à forte humidité, mais un stockage prolongé peut toujours entraîner une dégradation de la force (environ 10 % de dégradation annuelle). Par exemple, lorsque la force de gel passe de 200 g à 180 g, le risque de fragilité de la capsule augmente considérablement.

‌Normes de test‌: La Pharmacopée 2025, Règle générale 0634, exige une surveillance régulière à l'aide d'un testeur de force de gel pour garantir que l'enveloppe de la capsule répond aux normes de libération (par exemple, valeur de la force lorsque la sonde pénètre de 4 mm).

‌Performance clinique‌

‌Propriétés de dissolution‌: La force de gel est liée au poids moléculaire de la gélatine ; une force excessive peut retarder la libération du médicament (par exemple, les capsules à libération contrôlée nécessitent 180–220 Bloom g).

‌Impact des additifs‌: Les plastifiants comme le glycérol peuvent ajuster la force de gel, équilibrant la flexibilité de la capsule et le temps de désintégration.

‌Production et contrôle des coûts‌

‌Différences de matériaux‌: La gélatine d'origine animale (par exemple, l'os bovin) a généralement une force de gel supérieure de 20 à 30 % à celle de la gélatine d'origine végétale, mais entraîne des coûts supérieurs de 15 à 20 %.

‌Optimisation des processus‌: Pour chaque augmentation de 5 °C de la température de production, la force de gel peut chuter de 8 à 12 %, ce qui nécessite une extraction à basse température (par exemple, 10 °C) pour maintenir les performances.

Le testeur de force de gel ST-16C est un instrument de mesure utilisé pour mesurer la force de gélification de la gélatine. Il est conçu et fabriqué conformément à la norme QB2354 de « Gélatine médicinale » et est également conforme aux normes QB/T1995, GB6783, GB13731, QB/1996. La force de gélification de la gélatine est un indicateur important qui reflète le niveau de la technologie de production de la gélatine et contrôle la qualité de la production de gélatine.

Caractéristique technique

Contrôle par micro-ordinateur, interface de menu, panneau de commande en PVC et grand écran LCD.

Plusieurs fonctions telles que le réglage des paramètres, la visualisation, l'effacement et l'étalonnage peuvent être effectuées

Effectuer une analyse statistique et un calcul des échantillons groupés et fournir les valeurs maximales et minimales

Le système prend en charge les modes de test de traction et de compression, et la vitesse peut être réglée librement