¿La influencia de la resistencia a la congelación de la gelatina en las cápsulas terminadas?
El impacto de la resistencia del gel de gelatina en las cápsulas terminadas se manifiesta principalmente en los siguientes aspectos, analizados junto con las normas de la industria y las aplicaciones prácticas:
Formabilidad de la cápsula y resistencia mecánica
Función principal: cuanto mayor sea la resistencia del gel (Bloom g), más densa será la estructura tridimensional de la red formada por la gelatina, lo que resulta en una mayor dureza y resistencia de la cáscara de la cápsula.,La gelatina farmacéutica con un grado de 200 Bloom (≥ 200 g) garantiza que las cápsulas sean menos propensas a la deformación o rotura durante el transporte o el almacenamiento.
Control de calidad: según QB 2354-2005, la resistencia insuficiente del gel (por ejemplo, < 100 g de Bloom) puede conducir a paredes de cápsula demasiado blandas, mientras que la resistencia excesiva (por ejemplo, < 100 g de Bloom) puede conducir a paredes de cápsula demasiado blandas.> 250 g de Bloom) puede retrasar la disolución de la cápsula.
Estabilidad de almacenamiento
Sensibilidad al medio ambiente: la gelatina de alta resistencia al gel es más estable en ambientes de alta temperatura y humedad.pero el almacenamiento prolongado puede conducir a una degradación de la resistencia (aproximadamente un 10% de descomposición anual)Por ejemplo, cuando la resistencia del gel baja de 200 g a 180 g, el riesgo de que la cápsula se vuelva frágil aumenta significativamente.
Normas de ensayo: la regla general 0634 de la Farmacopea 2025 requiere un control regular mediante un probador de resistencia al gel para garantizar que la cáscara de la cápsula cumple con las normas de liberación (por ejemplo,valor de la fuerza cuando la sonda penetra 4 mm).
Desempeño clínico
Propiedades de disolución: la resistencia del gel está relacionada con el peso molecular de la gelatina; una resistencia excesiva puede retrasar la liberación del fármaco (por ejemplo, las cápsulas de liberación controlada requieren 180 ∼ 220 g de Bloom).
Impacto aditivo: Los plastificantes como el glicerol pueden ajustar la resistencia del gel, equilibrando la flexibilidad de la cápsula y el tiempo de desintegración.
Producción y control de costes
Diferencias de material: la gelatina de origen animal (por ejemplo, hueso de bovino) suele tener una resistencia al gel 2030% mayor que la gelatina de origen vegetal, pero con un coste 1520% mayor.
Optimización del proceso: por cada aumento de 5°C en la temperatura de producción, la resistencia del gel puede disminuir en un 812%, lo que hace necesaria la extracción a baja temperatura (por ejemplo, 10°C) para mantener el rendimiento.
El probador de resistencia al gel ST-16C es un instrumento de medición utilizado para medir la resistencia a la congelación de la gelatina.Está diseñado y fabricado de acuerdo con la norma QB2354 de "Gelatina medicinal" y también cumple con QB/T1995, GB6783, GB13731, QB/1996.La resistencia a la congelación de la gelatina es un indicador importante que refleja el nivel de la tecnología de producción de gelatina y controla la calidad de la producción de gelatina.
Característica técnica
Control de microordenador, interfaz de menú, panel de control de PVC y gran pantalla LCD.
Pueden realizarse múltiples funciones como el ajuste de parámetros, visualización, limpieza y calibración
Realizar análisis y cálculo estadísticos de muestras agrupadas y proporcionar los valores máximos y mínimos
El sistema admite tanto los modos de prueba de tracción como de compresión, y la velocidad se puede ajustar libremente
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