رابطه بین تاریخ انقضا دارو و عوامل موثر

رابطه نزدیکی بین تاریخ انقضای دارو و عوامل موثر وجود دارد. در زیر یک تحلیل ساختاری از عوامل کلیدی موثر و مکانیسم‌های آن‌ها آمده است:

‌I. عوامل اصلی موثر و مکانیسم‌های آن‌ها‌

‌پایداری شیمیایی‌

مواد فعال مستعد هیدرولیز، اکسیداسیون و سایر واکنش‌ها هستند و محصولات تخریب‌شونده به طور بالقوه باعث کاهش اثربخشی یا ایجاد سمیت می‌شوند. به عنوان مثال، محصولات بیولوژیکی (مانند انسولین) در دماهای بالا مستعد دناتوره شدن و از کار افتادن هستند.

‌پایداری فیزیکی‌

طراحی فرم دوز (به عنوان مثال، قرص‌های رهش پایدار، قرص‌های روکش‌دار روده‌ای) با کنترل سرعت رهش، اثربخشی را حفظ می‌کند. شکستن یا آسیب رساندن به فرم دوز ممکن است منجر به رهش ناگهانی یا شکست شود.

‌شرایط نگهداری‌

‌دما‌: دمای بالا تجزیه را تسریع می‌کند (به عنوان مثال، نیتروگلیسیرین نیاز به یخچال و دور از نور دارد، در دمای 15-25 درجه سانتیگراد نگهداری می‌شود).

‌رطوبت‌: محیط‌های مرطوب می‌توانند باعث ایجاد کپک شوند (به عنوان مثال، داروهای سنتی چینی نیاز به نگهداری مهر و موم شده دارند).

‌نور‌: نور UV اجزای حساس به نور را تجزیه می‌کند (به عنوان مثال، داروهای مبتنی بر ویتامین باید دور از نور نگهداری شوند).

‌بسته‌بندی و حمل و نقل‌

بسته‌بندی ضعیف می‌تواند منجر به اکسیداسیون یا جذب رطوبت شود.

لرزش‌های شدید در حین حمل و نقل ممکن است پایداری فیزیکی را به خطر بیندازد.

‌II. تعیین تاریخ انقضا و آستانه‌های خطر‌

‌داروهای باز نشده‌: در صورت نگهداری صحیح، انقضا در عرض شش ماه معمولاً بر اثربخشی تأثیری ندارد (به عنوان مثال، داروهای بطری شده باید ظرف شش ماه پس از باز شدن استفاده شوند).

‌داروهای خاص‌: انسولین به شرایط نگهداری متفاوتی نیاز دارد (باز نشده: یخچال؛ باز شده: دمای اتاق تا چهار هفته).

‌III. استانداردهای صنعت و توصیه‌های کاربر‌

‌مرجع استاندارد‌: مشخصاتی مانند GB/T 36187-2018 فرآیندهای آزمایش و الزامات ذخیره‌سازی را روشن می‌کند.

‌توصیه‌های عملی‌: به طور منظم داروها را از نظر تغییرات (به عنوان مثال، تغییر رنگ، تجمع) بررسی کنید و دستورالعمل‌های نگهداری را به شدت دنبال کنید.

اتاقک تست پایداری داروی ST301 در صنعت داروسازی برای آزمایش پایداری دارو برای تعیین عمر مفید دارو و عوامل موثر استفاده می‌شود. بزرگترین مزایای این سری از محصولات شامل اطمینان از نتایج آزمایش پایدار و قابل اعتماد، شرایط دقیق دما و رطوبت و عمر سرویس بسیار طولانی است. این محصول با آزمایش‌های طولانی‌مدت، تسریع‌شده و متوسط ​​مشخص‌شده در فارماکوپه ملی، FDA، ICH و سایر استانداردهای مربوطه و همچنین آزمایش رطوبت کم در دمای 40 درجه سانتی‌گراد و 20٪ R.H برای داروهای خاص مانند تزریق داخل وریدی مطابقت دارد.