Existe uma estreita relação entre as datas de validade dos medicamentos e os factores de influência.
I. Principais factores de influência e seus mecanismos
Estabilidade química
Os ingredientes ativos são propensos à hidrólise, oxidação e outras reações, com produtos de degradação potencialmente reduzindo a eficácia ou causando toxicidade.Os produtos biológicos (como a insulina) são suscetíveis à desnaturação e à falha a altas temperaturas.
Estabilidade física
A concepção da forma de dosagem (por exemplo, comprimidos de libertação prolongada, comprimidos revestidos entericamente) mantém a eficácia através do controlo da taxa de libertação.A ruptura ou danificação da forma de dosagem pode levar à liberação ou falha da dose..
Condições de armazenagem
Temperatura: As altas temperaturas aceleram a decomposição (por exemplo, a nitroglicerina requer refrigeração longe da luz, armazenada a 15-25°C).
Umidade: ambientes úmidos podem causar mofo (por exemplo, os medicamentos tradicionais chineses exigem armazenamento selado).
Luz: a luz UV degrada os componentes fotossensíveis (por exemplo, os medicamentos à base de vitaminas devem ser armazenados longe da luz).
Embalagem e transporte
Uma embalagem mal fechada pode provocar oxidação ou absorção de umidade.
Vibrações severas durante o transporte podem comprometer a estabilidade física.
II. Determinação da data de expiração e limiares de risco
Medicamentos não abertos: Se conservados adequadamente, o vencimento no prazo de seis meses não afeta tipicamente a eficácia (por exemplo, os medicamentos em frasco devem ser utilizados no prazo de seis meses após a abertura).
Medicamentos Especiais: a insulina requer diferentes condições de armazenagem (não aberta: refrigerada; aberta: temperatura ambiente por até quatro semanas).
III. Normas industriais e recomendações aos utilizadores
Referência padrão: especificações como a GB/T 36187-2018 clarificam os processos de ensaio e os requisitos de armazenamento.
Conselhos Práticos: Inspecione regularmente os medicamentos para detectar alterações (por exemplo, descoloração, aglomeração) e siga rigorosamente as instruções de armazenamento.
A câmara de teste de estabilidade de drogas ST301 é usada na indústria farmacêutica para testes de estabilidade de drogas para determinar a vida útil da droga e os fatores de influência.As maiores vantagens desta série de produtos incluem a garantia de resultados de ensaio estáveis e fiáveisO produto cumpre os testes a longo prazo, acelerados e intermediários especificados na farmacopéia nacional, FDA, ICH,e outras normas pertinentes, bem como o teste de baixa humidade a 40 °C e 20% R.H. para medicamentos especiais, tais como perfusão intravenosa.
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