Hubungan antara tanggal kedaluwarsa obat dan faktor yang mempengaruhi

Terdapat hubungan erat antara tanggal kedaluwarsa obat dan faktor-faktor yang mempengaruhinya. Di bawah ini adalah analisis terstruktur dari faktor-faktor utama yang memengaruhi dan mekanismenya:

‌I. Faktor-faktor Pengaruh Utama dan Mekanismenya‌

‌Stabilitas Kimia‌

Bahan aktif rentan terhadap hidrolisis, oksidasi, dan reaksi lainnya, dengan produk degradasi berpotensi mengurangi khasiat atau menyebabkan toksisitas. Misalnya, produk biologis (seperti insulin) rentan terhadap denaturasi dan kegagalan pada suhu tinggi.

‌Stabilitas Fisik‌

Desain bentuk sediaan (misalnya, tablet lepas lambat, tablet salut enterik) mempertahankan khasiat dengan mengendalikan laju pelepasan. Merusak atau merusak bentuk sediaan dapat menyebabkan pelepasan tiba-tiba atau kegagalan.

‌Kondisi Penyimpanan‌

‌Suhu‌: Suhu tinggi mempercepat dekomposisi (misalnya, nitrogliserin memerlukan pendinginan jauh dari cahaya, disimpan pada suhu 15-25℃).

‌Kelembaban‌: Lingkungan lembab dapat menyebabkan jamur (misalnya, obat tradisional Tiongkok memerlukan penyimpanan yang disegel).

‌Cahaya‌: Sinar UV menguraikan komponen yang peka terhadap cahaya (misalnya, obat berbasis vitamin harus disimpan jauh dari cahaya).

‌Pengemasan dan Transportasi‌

Pengemasan yang tidak disegel dengan baik dapat menyebabkan oksidasi atau penyerapan kelembaban.

Getaran parah selama transportasi dapat mengganggu stabilitas fisik.

‌II. Penentuan Tanggal Kedaluwarsa dan Ambang Batas Risiko‌

‌Obat yang Belum Dibuka‌: Jika disimpan dengan benar, kedaluwarsa dalam waktu enam bulan biasanya tidak memengaruhi khasiat (misalnya, obat dalam botol harus digunakan dalam waktu enam bulan setelah dibuka).

‌Obat Khusus‌: Insulin memerlukan kondisi penyimpanan yang berbeda (belum dibuka: didinginkan; dibuka: suhu ruangan hingga empat minggu).

‌III. Standar Industri dan Rekomendasi Pengguna‌

‌Referensi Standar‌: Spesifikasi seperti GB/T 36187-2018 mengklarifikasi proses pengujian dan persyaratan penyimpanan.

‌Saran Praktis‌: Periksa obat secara teratur untuk perubahan (misalnya, perubahan warna, penggumpalan) dan ikuti instruksi penyimpanan dengan ketat.

Ruang uji stabilitas obat ST301 digunakan dalam industri farmasi untuk pengujian stabilitas obat untuk menentukan umur simpan obat dan faktor-faktor yang mempengaruhinya. Keuntungan terbesar dari rangkaian produk ini termasuk memastikan hasil pengujian yang stabil dan andal, kondisi suhu dan kelembaban yang tepat, dan masa pakai yang sangat lama. Produk ini memenuhi pengujian jangka panjang, dipercepat, dan menengah yang ditentukan dalam farmakope nasional, FDA, ICH, dan standar relevan lainnya, serta uji kelembaban rendah pada suhu 40 °C dan 20% RH untuk obat khusus seperti infus intravena.