Existe una estrecha relación entre las fechas de caducidad de los medicamentos y los factores que las influyen. A continuación, se presenta un análisis estructurado de los factores clave que influyen y sus mecanismos:
I. Factores centrales que influyen y sus mecanismos
Estabilidad química
Los ingredientes activos son propensos a la hidrólisis, la oxidación y otras reacciones, y los productos de degradación pueden reducir la eficacia o causar toxicidad. Por ejemplo, los productos biológicos (como la insulina) son susceptibles a la desnaturalización y al fallo a altas temperaturas.
Estabilidad física
El diseño de la forma farmacéutica (por ejemplo, comprimidos de liberación prolongada, comprimidos con cubierta entérica) mantiene la eficacia controlando la velocidad de liberación. Romper o dañar la forma farmacéutica puede provocar una liberación repentina o un fallo.
Condiciones de almacenamiento
Temperatura: Las altas temperaturas aceleran la descomposición (por ejemplo, la nitroglicerina requiere refrigeración y protección de la luz, almacenada a 15-25℃).
Humedad: Los ambientes húmedos pueden causar moho (por ejemplo, los medicamentos tradicionales chinos requieren almacenamiento sellado).
Luz: La luz ultravioleta degrada los componentes fotosensibles (por ejemplo, los medicamentos a base de vitaminas deben almacenarse protegidos de la luz).
Embalaje y transporte
Un embalaje mal sellado puede provocar oxidación o absorción de humedad.
Las vibraciones severas durante el transporte pueden comprometer la estabilidad física.
II. Determinación de la fecha de caducidad y umbrales de riesgo
Medicamentos sin abrir: Si se almacenan correctamente, la caducidad dentro de los seis meses generalmente no afecta la eficacia (por ejemplo, los medicamentos envasados en botellas deben usarse dentro de los seis meses posteriores a la apertura).
Medicamentos especiales: La insulina requiere diferentes condiciones de almacenamiento (sin abrir: refrigerada; abierta: temperatura ambiente hasta cuatro semanas).
III. Estándares de la industria y recomendaciones para el usuario
Referencia estándar: Especificaciones como GB/T 36187-2018 aclaran los procesos de prueba y los requisitos de almacenamiento.
Consejos prácticos: Inspeccione regularmente los medicamentos en busca de cambios (por ejemplo, decoloración, aglomeración) y siga estrictamente las instrucciones de almacenamiento.
La cámara de prueba de estabilidad de fármacos ST301 se utiliza en la industria farmacéutica para realizar pruebas de estabilidad de fármacos y determinar la vida útil del fármaco y los factores que la influyen. Las mayores ventajas de esta serie de productos incluyen garantizar resultados de prueba estables y fiables, condiciones precisas de temperatura y humedad y una vida útil ultralarga. El producto cumple con las pruebas a largo plazo, aceleradas e intermedias especificadas en la farmacopea nacional, la FDA, la ICH y otros estándares relevantes, así como la prueba de baja humedad a 40 °C y 20% HR para fármacos especiales como la infusión intravenosa.
¡Su mensaje debe tener entre 20 y 3.000 caracteres!