Il existe une relation étroite entre les dates d'expiration des médicaments et les facteurs d'influence. Voici une analyse structurée des principaux facteurs d'influence et de leurs mécanismes:
I. Les principaux facteurs d'influence et leurs mécanismes
Stabilité chimique
Les ingrédients actifs sont sujets à l'hydrolyse, à l'oxydation et à d'autres réactions, les produits de dégradation pouvant réduire leur efficacité ou provoquer une toxicité.les produits biologiques (tels que l'insuline) sont sensibles à la dénaturation et à la défaillance à haute température.
Stabilité physique
La conception de la forme posologique (p. ex., comprimés à libération prolongée, comprimés revêtus d' un revêtement entérique) maintient l' efficacité en contrôlant le taux de libération.La rupture ou l' endommagement de la forme posologique peut entraîner une rupture ou une défaillance..
Conditions de stockage
Température: les températures élevées accélèrent la décomposition (par exemple, la nitroglycérine doit être réfrigérée loin de la lumière et conservée à 15-25°C).
Humidité: les environnements humides peuvent provoquer des moisissures (par exemple, les médicaments traditionnels chinois nécessitent un stockage scellé).
La lumière: la lumière UV dégrade les composants photosensibles (par exemple, les médicaments à base de vitamines doivent être conservés à l'écart de la lumière).
Emballage et transport
Un emballage mal scellé peut entraîner une oxydation ou une absorption d'humidité.
Des vibrations sévères pendant le transport peuvent compromettre la stabilité physique.
II. Détermination de la date d' expiration et seuils de risque
Médicaments non ouverts: s' ils sont correctement conservés, leur expiration dans les six mois n' affecte généralement pas leur efficacité (par exemple, les médicaments embouteillés doivent être utilisés dans les six mois suivant leur ouverture).
Médicaments spéciaux: l' insuline doit être conservée dans des conditions différentes (non ouverte: réfrigérée; ouverte: à température ambiante jusqu' à quatre semaines).
III. Normes du secteur et recommandations à l'usager
Référence standard : Des spécifications telles que GB/T 36187-2018 clarifient les processus d'essai et les exigences de stockage.
Conseils pratiques : Vérifiez régulièrement les médicaments pour détecter les changements (p. ex. décoloration, accumulation) et suivez scrupuleusement les instructions de conservation.
La chambre de test de stabilité des médicaments ST301 est utilisée dans l'industrie pharmaceutique pour les tests de stabilité des médicaments afin de déterminer la durée de conservation du médicament et les facteurs d'influence.Les principaux avantages de cette série de produits sont notamment la stabilité et la fiabilité des résultats des tests.Le produit répond aux tests à long terme, accélérés et intermédiaires spécifiés dans la pharmacopée nationale, FDA, ICH,et autres normes pertinentes, ainsi que l'essai à basse humidité à 40 °C et 20% R.H. pour les médicaments spéciaux tels que la perfusion intraveineuse.
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