Związek między datą ważności leku a czynnikami wpływającymi

Istnieje ścisły związek między datami ważności leków a czynnikami wpływającymi.

I. Główne czynniki wpływające i ich mechanizmy

Stabilność chemiczna

Składniki czynne są podatne na hydrolizę, utlenianie i inne reakcje, a produkty degradacji mogą zmniejszać skuteczność lub powodować toksyczność.produkty biologiczne (takie jak insulina) są podatne na denaturację i awarię w wysokich temperaturach.

Stabilność fizyczna.

Stosowanie postaci dawkowania (np. tabletki z podtrzymywanym uwalnianiem, tabletki z powłoką jelitową) utrzymuje skuteczność poprzez kontrolowanie szybkości uwalniania.Rozbicie lub uszkodzenie formy dawkowania może prowadzić do pęknięcia lub awarii..

Warunki przechowywania

Temperatura: wysokie temperatury przyspieszają rozkład (np. nitrogliceryna wymaga chłodzenia z dala od światła, przechowywana w temperaturze 15-25°C).

Wilgotność: wilgotne środowisko może powodować pleśń (np. tradycyjne chińskie leki wymagają zamkniętego przechowywania).

Światło: światło UV niszczy fotoreakcyjne składniki (np. leki na bazie witamin należy przechowywać z dala od światła).

Opakowanie i transport

Niewłaściwie zamknięte opakowania mogą powodować utlenianie lub wchłanianie wilgoci.

Silne wibracje podczas transportu mogą zagrozić stabilności fizycznej.

II. Określenie daty wygaśnięcia i progi ryzyka

Nieotwarte leki: w przypadku prawidłowego przechowywania okres ważności w ciągu sześciu miesięcy zazwyczaj nie wpływa na skuteczność (np. leki w butelkach należy stosować w ciągu sześciu miesięcy od otwarcia).

Leków specjalnych: Insulina wymaga różnych warunków przechowywania (nieotwarty: w lodówce; otwarty: w temperaturze pokojowej przez okres do czterech tygodni).

III. Standardy branżowe i zalecenia dla użytkowników

Standardowe odniesienie: Specyfikacje takie jak GB/T 36187-2018 wyjaśniają procesy badania i wymagania dotyczące przechowywania.

Praktyczna rada: Regularnie sprawdzaj leki pod kątem zmian (np. zmiany koloru, gromadzenia się) i ściśle przestrzegaj instrukcji przechowywania.

ST301 Komora badawcza stabilności leków jest stosowana w przemyśle farmaceutycznym do badań stabilności leków w celu określenia czasu trwania leku i czynników wpływających na niego.Największe zalety tej serii produktów obejmują zapewnienie stabilnych i niezawodnych wyników badańProdukt spełnia testy długoterminowe, przyspieszone i pośrednie określone w krajowej farmakopei, FDA, ICH,i innych odpowiednich norm, a także badania niskiej wilgotności w temperaturze 40 °C i 20% R.H. w przypadku leków specjalnych, takich jak wlewy dożylne.