Η σχέση μεταξύ της ημερομηνίας λήξης φαρμάκου και των επιδρώντων παραγόντων

Η διαφορά μεταξύ των ημερομηνιών λήξης των φαρμάκων και των παραγόντων που επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων είναι πολύ στενή.

Ι. Βασικοί παράγοντες επιρροής και οι μηχανισμοί τους

Χημική σταθερότητα

Τα δραστικά συστατικά είναι επιρρεπή σε υδρόλυση, οξείδωση και άλλες αντιδράσεις, με τα προϊόντα αποδόμησης να μειώνουν δυνητικά την αποτελεσματικότητα ή να προκαλούν τοξικότητα.τα βιολογικά προϊόντα (όπως η ινσουλίνη) είναι ευαίσθητα στην απόσταξη και αποτυχία σε υψηλές θερμοκρασίες.

Φυσική Σταθερότητα

Ο σχεδιασμός της δοσολογικής μορφής (π. χ. δισκία διαρκούς απελευθέρωσης, δισκία με εντερική επικάλυψη) διατηρεί την αποτελεσματικότητα με τον έλεγχο του ρυθμού απελευθέρωσης.Το σπάσιμο ή η βλάβη της φόρμας δόσης μπορεί να οδηγήσει σε εκρήξιμο ή αποτυχία..

Συνθήκες αποθήκευσης

Θερμοκρασία: Οι υψηλές θερμοκρασίες επιταχύνουν την αποσύνθεση (π.χ. η νιτρογλυκερίνη απαιτεί ψύξη μακριά από το φως, αποθηκεύεται στους 15-25°C).

υγρασία: Τα υγρά περιβάλλοντα μπορούν να προκαλέσουν μούχλα (π.χ. τα παραδοσιακά κινεζικά φάρμακα απαιτούν σφραγισμένη αποθήκευση).

Φως: Το υπεριώδες φως υποβαθμίζει τα φωτοευαίσθητα συστατικά (π.χ. τα φάρμακα με βάση βιταμίνες πρέπει να φυλάσσονται μακριά από το φως).

Συσκευασία και Μεταφορά

Η κακοσφραγισμένη συσκευασία μπορεί να οδηγήσει σε οξείδωση ή απορρόφηση υγρασίας.

Οι έντονες δονήσεις κατά τη μεταφορά μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τη σωματική σταθερότητα.

ΙΙ. Καθορισμός της ημερομηνίας λήξης και όρια κινδύνου

Μη ανοιχτά Φάρμακα: Εάν αποθηκεύονται σωστά, η λήξη ισχύος εντός έξι μηνών συνήθως δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα (π. χ. τα φάρμακα σε φιάλες πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός έξι μηνών από το άνοιγμα).

Ειδικά Φάρμακα: Η ινσουλίνη απαιτεί διαφορετικές συνθήκες αποθήκευσης (μη ανοιχτή: ψυγεία, ανοιχτή: θερμοκρασία δωματίου έως τέσσερις εβδομάδες).

ΙΙΙ. Βιομηχανικά πρότυπα και συστάσεις χρηστών

Τυπική αναφορά: Προδιαγραφές όπως η GB/T 36187-2018 διευκρινίζουν τις διαδικασίες δοκιμών και τις απαιτήσεις αποθήκευσης.

Πρακτική Συμβουλή: Ελέγξτε τακτικά τα φάρμακα για αλλαγές (π.χ. αποχρωματισμό, συσσωρεύσεις) και ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες αποθήκευσης.

Το ST301 Δοκιμαστήριο Σταθερότητας Φαρμάκων χρησιμοποιείται στη φαρμακευτική βιομηχανία για δοκιμές σταθερότητας φαρμάκων για τον προσδιορισμό της διάρκειας ζωής του φαρμάκου και των παραγόντων που τον επηρεάζουν.Τα μεγαλύτερα πλεονεκτήματα αυτής της σειράς προϊόντων περιλαμβάνουν τη διασφάλιση σταθερών και αξιόπιστων αποτελεσμάτων δοκιμώνΤο προϊόν πληροί τις μακροπρόθεσμες, επιταχυνόμενες και ενδιάμεσες δοκιμές που καθορίζονται στην εθνική φαρμακοποιία, FDA, ICH,και άλλα σχετικά πρότυπα, καθώς και τη δοκιμή χαμηλής υγρασίας στους 40 °C και 20% R.H. για ειδικά φάρμακα όπως η ενδοφλέβια έγχυση.