Có mối quan hệ chặt chẽ giữa ngày hết hạn thuốc và các yếu tố ảnh hưởng.
I. Các yếu tố ảnh hưởng chính và cơ chế của chúng
Sự ổn định hóa học
Các thành phần hoạt chất dễ bị thủy phân, oxy hóa và các phản ứng khác, với các sản phẩm phân hủy có khả năng làm giảm hiệu quả hoặc gây độc tính.các sản phẩm sinh học (như insulin) dễ bị biến dạng và thất bại ở nhiệt độ cao.
Sự ổn định về thể chất
Thiết kế dạng liều (ví dụ, viên thuốc giải phóng kéo dài, viên thuốc có lớp phủ ruột) duy trì hiệu quả bằng cách kiểm soát tốc độ giải phóng.Việc phá vỡ hoặc làm hỏng dạng liều có thể dẫn đến việc giải phóng hoặc thất bại..
Điều kiện lưu trữ
Nhiệt độ: Nhiệt độ cao làm tăng tốc độ phân hủy (ví dụ, nitroglycerin đòi hỏi phải được làm lạnh tránh ánh sáng, được lưu trữ ở nhiệt độ 15-25 °C).
Độ ẩm: Môi trường ẩm có thể gây nấm mốc (ví dụ, thuốc truyền thống Trung Quốc đòi hỏi phải lưu trữ kín).
Ánh sáng: Ánh sáng UV làm suy giảm các thành phần nhạy quang (ví dụ, thuốc dựa trên vitamin nên được lưu trữ cách xa ánh sáng).
Bao bì và vận chuyển
Bao bì kín kém có thể dẫn đến oxy hóa hoặc hấp thụ độ ẩm.
Sự rung động mạnh trong quá trình vận chuyển có thể làm tổn hại đến sự ổn định vật lý.
II. Định ngày hết hạn và ngưỡng rủi ro
Thuốc chưa mở: Nếu được lưu trữ đúng cách, hết hạn trong vòng sáu tháng thường không ảnh hưởng đến hiệu quả (ví dụ, thuốc đóng chai nên được sử dụng trong vòng sáu tháng sau khi mở).
Thuốc đặc biệt: Insulin đòi hỏi các điều kiện lưu trữ khác nhau (không mở: lạnh; mở: nhiệt độ phòng tối đa bốn tuần).
III. Tiêu chuẩn ngành và khuyến nghị người dùng
Tiêu chuẩn tham khảo: Các thông số kỹ thuật như GB/T 36187-2018 làm rõ các quy trình thử nghiệm và các yêu cầu lưu trữ.
Lời khuyên thực tế: Hãy thường xuyên kiểm tra thuốc để xem có thay đổi không (ví dụ, đổi màu, nồng nồng) và tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn lưu trữ.
ST301 Phòng kiểm tra độ ổn định thuốc được sử dụng trong ngành dược phẩm để kiểm tra độ ổn định thuốc để xác định thời hạn sử dụng thuốc và các yếu tố ảnh hưởng.Ưu điểm lớn nhất của loạt sản phẩm này bao gồm đảm bảo kết quả thử nghiệm ổn định và đáng tin cậy, điều kiện nhiệt độ và độ ẩm chính xác, và tuổi thọ cực kỳ dài. sản phẩm đáp ứng các thử nghiệm dài hạn, tăng tốc và trung gian được quy định trong sách dược phẩm quốc gia, FDA, ICH,và các tiêu chuẩn liên quan khác, cũng như thử nghiệm độ ẩm thấp ở 40 ° C và 20% R.H cho các loại thuốc đặc biệt như truyền tĩnh mạch.
