Esiste una stretta relazione tra le date di scadenza dei farmaci e i fattori che le influenzano. Di seguito è riportata un'analisi strutturata dei principali fattori che influenzano e dei loro meccanismi:
I. Principali fattori che influenzano e i loro meccanismi
Stabilità chimica
I principi attivi sono soggetti a idrolisi, ossidazione e altre reazioni, con prodotti di degradazione che possono ridurre l'efficacia o causare tossicità. Ad esempio, i prodotti biologici (come l'insulina) sono suscettibili a denaturazione e fallimento ad alte temperature.
Stabilità fisica
La progettazione della forma farmaceutica (ad esempio, compresse a rilascio prolungato, compresse gastroresistenti) mantiene l'efficacia controllando la velocità di rilascio. La rottura o il danneggiamento della forma farmaceutica possono portare a un rilascio improvviso o al fallimento.
Condizioni di conservazione
Temperatura: Le alte temperature accelerano la decomposizione (ad esempio, la nitroglicerina richiede la refrigerazione al riparo dalla luce, conservata a 15-25℃).
Umidità: Ambienti umidi possono causare muffa (ad esempio, i farmaci tradizionali cinesi richiedono una conservazione sigillata).
Luce: La luce UV degrada i componenti fotosensibili (ad esempio, i farmaci a base di vitamine devono essere conservati al riparo dalla luce).
Confezionamento e trasporto
Un confezionamento non ben sigillato può portare a ossidazione o assorbimento di umidità.
Forti vibrazioni durante il trasporto possono compromettere la stabilità fisica.
II. Determinazione della data di scadenza e soglie di rischio
Farmaci non aperti: Se conservati correttamente, la scadenza entro sei mesi di solito non influisce sull'efficacia (ad esempio, i farmaci in bottiglia devono essere utilizzati entro sei mesi dall'apertura).
Farmaci speciali: L'insulina richiede diverse condizioni di conservazione (non aperta: refrigerata; aperta: temperatura ambiente fino a quattro settimane).
III. Standard di settore e raccomandazioni per gli utenti
Riferimento standard: Specifiche come GB/T 36187-2018 chiariscono i processi di test e i requisiti di conservazione.
Consigli pratici: Ispezionare regolarmente i farmaci per eventuali cambiamenti (ad esempio, scolorimento, agglomerazione) e seguire rigorosamente le istruzioni di conservazione.
La camera di prova di stabilità dei farmaci ST301 viene utilizzata nell'industria farmaceutica per i test di stabilità dei farmaci al fine di determinare la durata di conservazione del farmaco e i fattori che lo influenzano. I maggiori vantaggi di questa serie di prodotti includono la garanzia di risultati di test stabili e affidabili, condizioni precise di temperatura e umidità e una durata di servizio ultra lunga. Il prodotto soddisfa i test a lungo termine, accelerati e intermedi specificati nella farmacopea nazionale, FDA, ICH e altri standard pertinenti, nonché il test a bassa umidità a 40 °C e 20% UR per farmaci speciali come l'infusione endovenosa.
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