De relatie tussen de vervaldatum van geneesmiddelen en invloedrijke factoren

Er is een nauwe relatie tussen de vervaldatum van geneesmiddelen en de invloedrijke factoren.

I. Belangrijkste factoren en hun mechanismen

Chemische stabiliteit

Actieve ingrediënten zijn gevoelig voor hydrolyse, oxidatie en andere reacties, waarbij afbraakproducten de werkzaamheid kunnen verminderen of toxiciteit kunnen veroorzaken.biologische producten (zoals insuline) zijn gevoelig voor denaturatie en falen bij hoge temperaturen.

Fysieke stabiliteit

Het ontwerp van de doseringsvorm (bijv. tabletten met langdurige afgifte, tabletten met een enterische coating) handhaaft de werkzaamheid door de afgifte te regelen.Het breken of beschadigen van de doseringsvorm kan leiden tot barsten of storing..

Bewaringsvoorwaarden

Temperatuur: Hoge temperaturen versnellen de ontbinding (bijvoorbeeld nitroglycerine moet uit het licht worden gekoeld en bij 15-25°C worden bewaard).

Vochtigheid: Vochtige omgevingen kunnen schimmel veroorzaken (bijv. traditionele Chinese geneesmiddelen vereisen gesloten opslag).

Licht: UV-licht vermindert de lichtgevoelige componenten (bijv. vitamine-gebaseerde medicijnen moeten weg van licht worden bewaard).

Verpakking en vervoer

Slecht afgesloten verpakkingen kunnen leiden tot oxidatie of vochtopname.

Zware trillingen tijdens het transport kunnen de fysieke stabiliteit in gevaar brengen.

II. Bepaling van de vervaldatum en risicotrempels

Niet geopende geneesmiddelen: indien goed bewaard, heeft het vervallen van het geneesmiddel binnen zes maanden doorgaans geen invloed op de werkzaamheid (bijv. moeten gebottelde geneesmiddelen binnen zes maanden na opening worden gebruikt).

Speciale geneesmiddelen: insuline vereist verschillende opslagomstandigheden (ongeopend: gekoeld; geopend: kamertemperatuur tot vier weken).

III. Industrienormen en aanbevelingen voor gebruikers

Standaardreferentie: Specificaties zoals GB/T 36187-2018 verduidelijken testprocessen en opslagvereisten.

Praktisch advies: Controleer de medicijnen regelmatig op veranderingen (bv. verkleuring, klontering) en volg de bewaarinstructies strikt op.

ST301 Drug Stability test chamber wordt gebruikt in de farmaceutische industrie voor drugstabiliteitstests om de houdbaarheid van het geneesmiddel en de factoren die het beïnvloeden te bepalen.De grootste voordelen van deze serie producten zijn onder meer het waarborgen van stabiele en betrouwbare testresultatenHet product voldoet aan de tests op lange termijn, versnelde tests en tussentijdse tests die zijn gespecificeerd in de nationale farmacopee, FDA, ICH,en andere relevante normen, evenals de test met lage luchtvochtigheid bij 40 °C en 20% R.H. voor speciale geneesmiddelen zoals intraveneuze infusie.