هناك علاقة وثيقة بين تواريخ انتهاء صلاحية الأدوية والعوامل المؤثرة. فيما يلي تحليل منظم للعوامل المؤثرة الرئيسية وآلياتها:
العوامل الرئيسية المؤثرة وآلياتها
الاستقرار الكيميائي
المكونات الفعالة عرضة للهيدروليز والأكسدة والتفاعلات الأخرى ، مع منتجات التدهور التي قد تقلل من الفعالية أو تسبب السمية. على سبيل المثال ،المنتجات البيولوجية (مثل الأنسولين) عرضة للتشويه والفشل عند درجات الحرارة العالية.
الاستقرار الجسدي
تصميم شكل الجرعة (على سبيل المثال، أقراص الإفراج المستمر، أقراص مغلفة بالداخل) يحافظ على الفعالية عن طريق التحكم في معدل الإفراج.يمكن أن يؤدي كسر أو تلف شكل الجرعة إلى انفجار الإفراج أو الفشل..
ظروف التخزين
درجة الحرارة: تتسارع درجات الحرارة العالية في التحلل (على سبيل المثال ، يتطلب النيتروغليسرين التبريد بعيدا عن الضوء ، وتخزينها عند 15-25 درجة مئوية).
الرطوبة: يمكن أن تسبب البيئات الرطبة العفن (على سبيل المثال ، تتطلب الأدوية الصينية التقليدية تخزين مغلق).
الضوء: الضوء فوق البنفسجي يُحطّم المكونات الحساسة للضوء (على سبيل المثال، يجب تخزين الأدوية القائمة على الفيتامينات بعيداً عن الضوء).
التعبئة والنقل
التغليف غير المغلق بشكل جيد يمكن أن يؤدي إلى الأكسدة أو امتصاص الرطوبة.
الاهتزازات الشديدة أثناء النقل قد تعرض الاستقرار الجسدي للخطر.
تحديد تاريخ انتهاء الصلاحية وأعمدة المخاطر
الأدوية غير المفتوحة: إذا تم تخزينها بشكل صحيح، فإن انتهاء صلاحيتها في غضون ستة أشهر لا يؤثر عادةً على فعاليتها (على سبيل المثال، يجب استخدام الأدوية المعبأة في زجاجات في غضون ستة أشهر من فتحها).
الأدوية الخاصة: يتطلب الأنسولين ظروف تخزين مختلفة (غير مفتوحة: في الثلاجة ؛ مفتوحة: درجة حرارة الغرفة لمدة تصل إلى أربعة أسابيع).
III. معايير الصناعة وتوصيات المستخدمين
المرجع القياسي: المواصفات مثل GB/T 36187-2018 توضح عمليات الاختبار ومتطلبات التخزين.
نصيحة عملية: فحص الدواء بانتظام لرؤية التغيرات (مثل تغير اللون أو التجميع) واتبع تعليمات التخزين بدقة.
تستخدم غرفة اختبار استقرار الدواء ST301 في صناعة الأدوية لاختبار استقرار الدواء لتحديد مدة صلاحية الدواء والعوامل المؤثرة.أكبر مزايا هذه السلسلة من المنتجات تشمل ضمان نتائج الاختبار مستقرة وموثوق بها، ظروف الحرارة والرطوبة الدقيقة ، وعمر الخدمة الطويل للغاية. يستوفي المنتج الاختبارات طويلة الأجل والمتسارعة والمتوسطة المحددة في الصيدلة الوطنية ،ومعايير أخرى ذات صلة، وكذلك اختبار الرطوبة المنخفضة عند 40 درجة مئوية و 20 ٪ R.H. للأدوية الخاصة مثل التسريب عن طريق الوريد.
