ความสัมพันธ์ระหว่างวันหมดอายุของยาและปัจจัยที่มีผล

มีความสัมพันธ์ใกล้ชิดระหว่างวันหมดอายุของยาและปัจจัยที่มีอิทธิพล ด้านล่างนี้คือการวิเคราะห์โครงสร้างของปัจจัยสำคัญที่มีอิทธิพลและกลไกการทำงาน:

‌I. ปัจจัยหลักที่มีอิทธิพลและกลไกการทำงาน‌

‌ความเสถียรทางเคมี‌

สารออกฤทธิ์มีแนวโน้มที่จะเกิดปฏิกิริยาไฮโดรไลซิส ออกซิเดชัน และปฏิกิริยาอื่นๆ โดยผลิตภัณฑ์ที่เสื่อมสภาพอาจลดประสิทธิภาพหรือก่อให้เกิดความเป็นพิษ ตัวอย่างเช่น ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (เช่น อินซูลิน) มีความไวต่อการเสียสภาพและล้มเหลวที่อุณหภูมิสูง

‌ความเสถียรทางกายภาพ‌

การออกแบบรูปแบบยา (เช่น ยาเม็ดออกฤทธิ์นาน ยาเม็ดเคลือบสารกันบูด) รักษาประสิทธิภาพโดยการควบคุมอัตราการปลดปล่อย การแตกหรือความเสียหายของรูปแบบยาอาจนำไปสู่การปลดปล่อยอย่างรวดเร็วหรือความล้มเหลว

‌สภาพการเก็บรักษา‌

‌อุณหภูมิ‌: อุณหภูมิสูงเร่งการสลายตัว (เช่น ไนโตรกลีเซอรีนต้องแช่เย็นและเก็บให้พ้นแสง เก็บที่อุณหภูมิ 15-25℃)

‌ความชื้น‌: สภาพแวดล้อมที่ชื้นอาจทำให้เกิดเชื้อรา (เช่น ยาสมุนไพรจีนต้องเก็บในภาชนะปิดสนิท)

‌แสง‌: แสง UV ทำให้ส่วนประกอบที่ไวต่อแสงเสื่อมสภาพ (เช่น ยาที่มีวิตามินเป็นส่วนประกอบควรเก็บให้พ้นแสง)

‌บรรจุภัณฑ์และการขนส่ง‌

บรรจุภัณฑ์ที่ปิดผนึกไม่ดีอาจนำไปสู่การเกิดออกซิเดชันหรือการดูดซับความชื้น

การสั่นสะเทือนอย่างรุนแรงระหว่างการขนส่งอาจส่งผลกระทบต่อความเสถียรทางกายภาพ

‌II. การกำหนดวันหมดอายุและเกณฑ์ความเสี่ยง‌

‌ยาที่ยังไม่ได้เปิด‌: หากเก็บรักษาอย่างถูกต้อง วันหมดอายุภายในหกเดือนโดยทั่วไปจะไม่มีผลต่อประสิทธิภาพ (เช่น ยาบรรจุขวดควรใช้ภายในหกเดือนหลังจากเปิด)

‌ยาพิเศษ‌: อินซูลินต้องการสภาพการเก็บรักษาที่แตกต่างกัน (ยังไม่ได้เปิด: แช่เย็น; เปิดแล้ว: อุณหภูมิห้องได้นานถึงสี่สัปดาห์)

‌III. มาตรฐานอุตสาหกรรมและคำแนะนำสำหรับผู้ใช้‌

‌การอ้างอิงมาตรฐาน‌: ข้อกำหนดต่างๆ เช่น GB/T 36187-2018 ชี้แจงกระบวนการทดสอบและข้อกำหนดในการจัดเก็บ

‌คำแนะนำเชิงปฏิบัติ‌: ตรวจสอบยาเป็นประจำเพื่อดูการเปลี่ยนแปลง (เช่น การเปลี่ยนสี การจับตัวเป็นก้อน) และปฏิบัติตามคำแนะนำในการจัดเก็บอย่างเคร่งครัด

ST301 Drug Stability test chamber ใช้ในอุตสาหกรรมยาสำหรับการทดสอบความเสถียรของยาเพื่อกำหนดอายุการเก็บรักษาและปัจจัยที่มีอิทธิพลของยา ข้อดีที่ใหญ่ที่สุดของผลิตภัณฑ์ชุดนี้คือการรับประกันผลการทดสอบที่เสถียรและเชื่อถือได้ สภาวะอุณหภูมิและความชื้นที่แม่นยำ และอายุการใช้งานที่ยาวนานเป็นพิเศษ ผลิตภัณฑ์นี้เป็นไปตามการทดสอบระยะยาว เร่ง และปานกลางที่ระบุไว้ในเภสัชตำรับแห่งชาติ FDA ICH และมาตรฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง รวมถึงการทดสอบความชื้นต่ำที่ 40 ° C และ 20% R.H สำหรับยาพิเศษ เช่น การให้สารละลายทางหลอดเลือดดำ