مالتودکسترین که با نام دکسترین محلول در آب یا دکسترین آنزیمی با اختصار انگلیسی MD نیز شناخته می‌شود، مشتق نشاسته‌ای عاری از نشاسته آزاد است. این ماده از نشاسته یا مواد اولیه نشاسته‌ای از طریق هیدرولیز آنزیمی با درجه پایین، خالص‌سازی و خشک کردن اسپری تهیه می‌شود. در شرایط عادی، پودری آمورف سفید یا زرد کم‌رنگ بدون ناخالصی‌های قابل مشاهده با چشم غیرمسلح است که مقدار معادل دکستروز (DE) آن معمولاً بین 3 تا 20 متغیر است. این ماده دارای حلالیت در آب، پایداری بالا و رطوبت‌گیری کم است و اغلب به عنوان پرکننده، رقیق‌کننده یا چسباننده برای محصولات دارویی استفاده می‌شود.

هدف آزمایشی

در زمینه‌های شیمی و تحقیقات علمی، تعیین محتوای پروتئین مالتودکسترین می‌تواند خلوص محصول را ارزیابی کند، ورود ناخالصی‌ها را در طول فرآیند تولید نظارت کند و کیفیت محصول را تضمین کند.

مبنای آزمایشی

این آزمایش مطابق با روش اول (روش تعیین نیتروژن کجدال) از روش تعیین محتوای پروتئین 0731 در *فارماکوپه چین 2020* انجام می‌شود. آنالایزر نیتروژن مواد کمکی دارویی Shengtai Instrument ST-14BS (4 سوراخه) با این روش مطابقت دارد و بنابراین برای آزمایش انتخاب شده است.

تجهیزات آزمایشی

آنالایزر نیتروژن مواد کمکی دارویی ST-18BS

اجزای کمکی: اسید سولفوریک، محلول آبی اسید بوریک، معرف مخلوط سبز بروموکزول-قرمز متیل، محلول آبی هیدروکسید سدیم، تیتراسیون اسید استاندارد، کاتالیزور مخلوط، ترازوی تحلیلی و غیره.

روش‌های آزمایشی

دستگاه، تمام ظروف و حلال‌ها را برای اطمینان از تمیز، خشک و عاری از آلودگی بررسی کنید.

نمونه را در دمای 105 درجه سانتی‌گراد تا ثابت شدن وزن خشک کنید، نمونه را وزن کرده (با دقت 0.1 میلی‌گرم) و در یک لوله هضم قرار دهید، سپس کاتالیزور مخلوط و اسید سولفوریک غلیظ را به نسبت مشخص اضافه کنید.

لوله هضم را روی کوره هضم قرار دهید، پارامترهای هضم را تنظیم کرده و هضم را شروع کنید. هضم زمانی کامل تلقی می‌شود که مایع سبز آبی و شفاف و بی‌رنگ شود؛ اگر هضم ناقص بود، فرآیند هضم را ادامه دهید.

پس از خنک شدن محلول هضم به دمای اتاق، آن را در یک فلاسک حجمی منتقل کنید. فلاسک را چندین بار با آب مقطر بشویید، تمام مایع شستشو را در همان فلاسک حجمی جمع کنید، خوب مخلوط کرده و خنک کنید، سپس حجم را با آب مقطر به علامت برسانید. بخشی کمی از محلول هضم را برداشته و در محفظه واکنش دستگاه تقطیر قرار دهید، هیدروکسید سدیم اضافه کرده و برای تقطیر حرارت دهید.

محلول مخلوط اسید بوریک و معرف تیان را در یک فلاسک ارلن‌مایر اضافه کنید، دهانه لوله کندانسور را زیر سطح مایع معرف فرو ببرید، تغییر رنگ معرف را مشاهده کنید. پس از جذب کامل، با محلول اسید سولفوریک یا هیدروکلریک اسید استاندارد تیتر کنید، نقطه پایانی تیتراسیون را تعیین کرده و داده‌های مربوطه را ثبت کنید.

نتایج آزمایشی را محاسبه کرده و آزمایش را 1 تا 3 بار تکرار کنید.

نتایج آزمایشی

پس از محاسبه و تجزیه و تحلیل، میانگین محتوای پروتئین مالتودکسترین آزمایش شده 0.0148% است که با الزام فارماکوپه مبنی بر اینکه محتوای پروتئین مالتودکسترین باید کمتر از 0.1% باشد، مطابقت دارد و در نتیجه با استانداردهای کیفی مربوطه سازگار است.