Maltodextrina, também conhecida como dextrina solúvel em água ou dextrina enzimática com a abreviação em inglês MD, é um derivado do amido livre de amido livre. É preparada a partir de amido ou matérias-primas amiláceas através de hidrólise enzimática de baixo grau, purificação e secagem por pulverização. Em condições normais, é um pó amorfo branco ou ligeiramente amarelo pálido sem impurezas visíveis a olho nu, com um valor de equivalente de dextrose (DE) geralmente variando de 3 a 20. Apresenta solubilidade em água, alta estabilidade e baixa higroscopicidade, sendo frequentemente utilizada como excipiente, diluente ou aglutinante para produtos farmacêuticos.

Objetivo Experimental

  Nos campos da química e pesquisa científica, a determinação do teor de proteína da maltodextrina pode avaliar a pureza do produto, monitorar a introdução de impurezas durante o processo de produção e garantir a qualidade do produto.

Base Experimental

  O experimento é realizado de acordo com o Primeiro Método (Método de Determinação de Nitrogênio de Kjeldahl) do Método de Determinação de Teor de Proteína 0731 na *Farmacopeia Chinesa 2020*. O Analisador de Nitrogênio para Excipientes Farmacêuticos Shengtai Instrument ST-14BS (4 furos) está em conformidade com este método e, portanto, é selecionado para o experimento.

Equipamento Experimental

① Analisador de Nitrogênio para Excipientes Farmacêuticos ST-18BS

② Componentes auxiliares: ácido sulfúrico, solução aquosa de ácido bórico, indicador misto de verde de bromocresol-vermelho de metila, solução aquosa de hidróxido de sódio, titulante ácido padrão, catalisador misto, balança analítica, etc.

Procedimentos Experimentais

① Inspecionar o instrumento, todos os utensílios e solventes para garantir que estejam limpos, secos e livres de contaminação.

② Secar a amostra até peso constante a 105℃, pesar a amostra (com precisão de 0,1mg) e transferi-la para um tubo de digestão, em seguida, adicionar o catalisador misto e ácido sulfúrico concentrado na proporção prescrita.

③ Colocar o tubo de digestão em um forno de digestão, definir os parâmetros de digestão e iniciar a digestão. A digestão é considerada completa quando o líquido fica azul-esverdeado e claro e transparente; se a digestão for incompleta, continuar o processo de digestão.

④ Após a solução de digestão esfriar até a temperatura ambiente, transferi-la para um balão volumétrico. Enxaguar o balão com água destilada várias vezes, combinar todo o líquido de lavagem no mesmo balão volumétrico, misturar bem e resfriar, em seguida, completar o volume até a marca com água destilada. Retirar uma porção quantitativa da solução de digestão e colocá-la na câmara de reação do aparelho de destilação, adicionar hidróxido de sódio e aquecer para destilação.

⑤ Adicionar a solução mista de ácido bórico e indicador de Tian em um erlenmeyer, imergir a boca do tubo condensador abaixo do nível do líquido do reagente, observar o processo de mudança de cor do indicador. Após absorção completa, titular com solução padrão de ácido sulfúrico ou clorídrico, determinar o ponto final da titulação e registrar os dados relevantes.

⑥ Calcular os resultados experimentais e repetir o experimento de 1 a 3 vezes.

Resultados Experimentais

  Após cálculo e análise, o teor médio de proteína da maltodextrina testada é de 0,0148%, o que atende ao requisito da Farmacopeia de que o teor de proteína da maltodextrina seja inferior a 0,1%, cumprindo assim os padrões de qualidade relevantes.