تعیین ویسکوزیته سینماتیکی مواد کمکی دارویی – پروتکل آزمون بر اساس ویسکومتر سینماتیکی اتوماتیک استوالد ST204B

بررسی اجمالی

ویسکوزیته سینماتیکی یکی از شاخص‌های اصلی خواص فیزیکی سیالات است که به طور گسترده در کنترل کیفیت موادی مانند مواد کمکی دارویی و حلال‌های دارویی استفاده می‌شود. به عنوان یک جزء مهم از فرمولاسیون‌های دارویی، ویژگی‌های ویسکوزیته مواد کمکی دارویی مستقیماً بر یکنواختی، پایداری و اثر کاربردی فرمولاسیون‌ها تأثیر می‌گذارد. به عنوان مثال، ویسکوزیته حلال‌های تزریقی باید به شدت کنترل شود تا از تزریق روان اطمینان حاصل شود، در حالی که ویسکوزیته مواد کمکی فرمولاسیون‌های خوراکی بر میزان رهش دارو و فراهمی زیستی تأثیر می‌گذارد. تعیین دقیق ویسکوزیته سینماتیکی یک حلقه کلیدی در تضمین کیفیت تولید دارویی و ایمنی مصرف داروهای بالینی است.

هدف آزمایش

با اندازه‌گیری مقدار ویسکوزیته سینماتیکی مواد کمکی دارویی، می‌توان خلوص و خواص رئولوژیکی مواد را به طور دقیق ارزیابی کرد و پشتیبانی داده‌ها را برای بهینه‌سازی فرآیندهای فرمولاسیون دارویی فراهم کرد. این آزمایش کاملاً با روش اول فصل عمومی 0633 تعیین ویسکوزیته در فارماکوپه چین 2025 و USP35 آزمایش‌های فیزیکی/(911) ویسکوزیته 5649 مطابقت دارد. ویسکومتر سینماتیکی اتوماتیک استوالد ST204B مورد استفاده مطابق با این استانداردهای فارماکوپه‌ای طراحی و تولید شده است و امکان تعیین کارآمد و دقیق ویسکوزیته سینماتیکی را فراهم می‌کند.

نمونه‌ها و ابزارهای آزمایش

نمونه‌های آزمایش:مواد کمکی دارویی

ابزارهای آزمایش:

1. ویسکومتر سینماتیکی اتوماتیک استوالد ST204B

2. اجزای کمکی مانند مواد تمیز کننده ویژه و سرنگ

3. محیط دمای ثابت واجد شرایط (روغن ترانسفورماتور یا آب)

روش‌های عملیاتی

4. منبع تغذیه دستگاه، لوله تخلیه زباله و پمپ فیلتر مکش را وصل کنید. مقدار مناسبی از محیط دمای ثابت را به حمام ترموستاتیک اضافه کنید تا الزامات گرمایش و کنترل دما برآورده شود.

5. یک ویسکومتر مویرگی استوالد مناسب را انتخاب کنید، آن را روی فیکسچر اختصاصی دستگاه ثابت کنید و سنسور تشخیص فیبر نوری را روی خطوط مقیاس بالایی و پایینی ویسکومتر کالیبره کنید.

6. روی صفحه نمایش لمسی رنگی 7 اینچی ضربه بزنید تا وارد رابط «تنظیم پارامتر» شوید. پارامترهایی مانند قطر لوله ویسکومتر، ثابت، شماره نمونه، دمای تنظیم شده (به عنوان مثال، 50 درجه سانتیگراد)، زمان دمای ثابت و دفعات تمیز کردن را وارد کنید. پس از اتمام، به رابط اصلی بازگردید.

7. از دستگاه تزریق نمونه برای برداشتن تقریباً 10 میلی‌لیتر نمونه استفاده کنید و آن را به لوله ویسکومتر تزریق کنید و اطمینان حاصل کنید که سطح مایع نمونه الزامات تشخیص را برآورده می‌کند.

8. روی «کانال 1» یا «کانال 2» در رابط اصلی ضربه بزنید. دستگاه به طور خودکار برنامه دمای ثابت را شروع می‌کند. پس از اینکه نمونه به دمای تنظیم شده رسید و فرآیند دمای ثابت تکمیل شد، به طور خودکار زمان‌بندی و تشخیص را شروع می‌کند. اندازه‌گیری را 3 بار همانطور که توسط فارماکوپه مورد نیاز است تکرار کنید.

9. پس از آزمایش، دستگاه به طور خودکار مقدار ویسکوزیته متوسط را محاسبه می‌کند. نتایج را می‌توان از طریق میکروپرینتر داخلی چاپ کرد یا به یک دیسک U با فرمت CSV/Excel صادر کرد. برای تشخیص مداوم، مجموعه بعدی آزمایش‌ها را می‌توان بدون خاموش کردن دستگاه شروع کرد.

تجزیه و تحلیل داده‌ها و ارزیابی نتایج

از ویسکومتر سینماتیکی اتوماتیک استوالد ST204B برای آزمایش نمونه‌های مواد کمکی دارویی استفاده شد. خطای سه اندازه‌گیری تکراری در محدوده ±0.01٪ کنترل شد که الزامات دقت روش اول فصل عمومی 0633 تعیین ویسکوزیته در فارماکوپه چین 2025 و USP35 آزمایش‌های فیزیکی/(911) ویسکوزیته 5649 را برآورده می‌کند. نتایج نشان می‌دهد که نمونه دارای ویژگی‌های ویسکوزیته پایدار و خلوص واجد شرایط است که می‌تواند الزامات فرآیند تولید فرمولاسیون دارویی را برآورده کند. عملکرد خودکار دستگاه نه تنها از خطاهای انسانی در تشخیص دستی جلوگیری می‌کند، بلکه راندمان تشخیص را نیز به طور قابل توجهی بهبود می‌بخشد و تضمین قابل اعتمادی را برای غربالگری کیفیت نمونه‌های دسته ای فراهم می‌کند.