Determinazione della viscosità cinematica degli eccipienti farmaceutici – Protocollo di prova basato sul viscosimetro cinematico automatico di Ostwald ST204B

Panoramica

La viscosità cinematica è uno degli indicatori fondamentali delle proprietà fisiche dei fluidi, ampiamente utilizzato nel controllo qualità di materiali come eccipienti farmaceutici e solventi farmaceutici. Come componente importante delle preparazioni farmaceutiche, le caratteristiche di viscosità degli eccipienti farmaceutici influenzano direttamente l'uniformità, la stabilità e l'effetto applicativo delle preparazioni. Ad esempio, la viscosità dei solventi iniettabili deve essere rigorosamente controllata per garantire una somministrazione fluida, mentre la viscosità degli eccipienti per preparazioni orali influenza la velocità di rilascio del farmaco e la biodisponibilità. La determinazione accurata della viscosità cinematica è un collegamento chiave per garantire la qualità della produzione farmaceutica e la sicurezza della somministrazione clinica.

Scopo sperimentale

Misurando il valore di viscosità cinematica degli eccipienti farmaceutici, è possibile valutare accuratamente la purezza e le proprietà reologiche dei materiali, fornendo supporto dati per l'ottimizzazione dei processi di formulazione farmaceutica. Questo test è rigorosamente conforme al primo metodo del Capitolo Generale 0633 Determinazione della Viscosità nella Farmacopea Cinese 2025 e USP35 Test Fisici/(911) Viscosità 5649. Il viscosimetro cinematico automatico Ostwald ST204B utilizzato è progettato e fabbricato in conformità con questi standard farmacopeici, consentendo una determinazione efficiente e accurata della viscosità cinematica.

Campioni e strumenti sperimentali

Campioni sperimentali: Eccipienti farmaceutici

Strumenti sperimentali:

1. Viscosimetro cinematico automatico Ostwald ST204B

2. Componenti ausiliari come agenti di pulizia speciali e siringhe

3. Mezzo a temperatura costante qualificato (olio per trasformatori o acqua)

Procedure operative

4. Collegare l'alimentazione dello strumento, il tubo di scarico dei rifiuti e la pompa del filtro di aspirazione. Aggiungere una quantità appropriata di mezzo a temperatura costante al bagno termostatico per soddisfare i requisiti di riscaldamento e controllo della temperatura.

5. Selezionare un viscosimetro capillare Ostwald adatto, fissarlo sull'apposito supporto dello strumento e calibrare il sensore di rilevamento a fibra ottica sulle linee di scala superiore e inferiore del viscosimetro.

6. Toccare il touchscreen a colori da 7 pollici per accedere all'interfaccia "Impostazione parametri". Inserire parametri come diametro del tubo del viscosimetro, costante, numero del campione, temperatura impostata (ad esempio, 50℃), tempo a temperatura costante e numero di pulizie. Tornare all'interfaccia principale al termine.

7. Utilizzare il dispositivo di iniezione del campione per prelevare circa 10 ml di campione e iniettarlo nel tubo del viscosimetro, assicurandosi che il livello del liquido del campione soddisfi i requisiti di rilevamento.

8. Toccare "Canale 1" o "Canale 2" sull'interfaccia principale. Lo strumento avvierà automaticamente il programma a temperatura costante. Dopo che il campione raggiunge la temperatura impostata e il processo a temperatura costante è completato, inizierà automaticamente la temporizzazione e il rilevamento. Ripetere la misurazione 3 volte come richiesto dalla farmacopea.

9. Dopo l'esperimento, lo strumento calcola automaticamente il valore medio di viscosità. I risultati possono essere stampati tramite la microstampante integrata o esportati su una chiavetta USB in formato CSV/Excel. Per il rilevamento continuo, è possibile avviare il set successivo di esperimenti senza spegnere lo strumento.

Analisi dei dati e valutazione dei risultati

Il viscosimetro cinematico automatico Ostwald ST204B è stato utilizzato per testare campioni di eccipienti farmaceutici. L'errore di tre misurazioni ripetute è stato controllato entro ±0,01%, soddisfacendo i requisiti di precisione del primo metodo del Capitolo Generale 0633 Determinazione della Viscosità nella Farmacopea Cinese 2025 e USP35 Test Fisici/(911) Viscosità 5649. I risultati indicano che il campione presenta caratteristiche di viscosità stabili e purezza qualificata, che possono soddisfare i requisiti di processo della produzione di formulazioni farmaceutiche. Il funzionamento automatico dello strumento non solo evita errori umani nel rilevamento manuale, ma migliora anche significativamente l'efficienza del rilevamento, fornendo una garanzia affidabile per lo screening della qualità dei campioni in lotti.