Определение кинематической вязкости фармацевтических эксципиентов ∙ Протокол испытаний на основе автоматического кинематического вискометра Ostwald ST204B

Обзор

Кинематическая вязкость является одним из основных показателей физических свойств жидкости, широко используемым при контроле качества материалов, таких как фармацевтические вспомогательные вещества и фармацевтические растворители. Являясь важным компонентом фармацевтических препаратов, характеристики вязкости фармацевтических вспомогательных веществ напрямую влияют на однородность, стабильность и эффект применения препаратов. Например, вязкость растворителей для инъекций должна строго контролироваться для обеспечения плавного введения, в то время как вязкость вспомогательных веществ для пероральных препаратов влияет на скорость высвобождения лекарства и биодоступность. Точное определение кинематической вязкости является ключевым звеном в обеспечении качества фармацевтического производства и безопасности клинического применения лекарств.

Цель эксперимента

Измеряя значение кинематической вязкости фармацевтических вспомогательных веществ, можно точно оценить чистоту и реологические свойства материалов, обеспечивая поддержку данных для оптимизации процессов фармацевтических составов. Данный тест строго соответствует первому методу Общей главы 0633 Определение вязкости в Китайской фармакопее 2025 года и USP35 Физические испытания/(911) Вязкость 5649. Используемый автоматический кинематический вискозиметр ST204B по Оствальду разработан и изготовлен в соответствии с этими фармакопейными стандартами, обеспечивая эффективное и точное определение кинематической вязкости.

Экспериментальные образцы и приборы

Экспериментальные образцы:Фармацевтические вспомогательные вещества

Экспериментальные приборы:

1. Автоматический кинематический вискозиметр ST204B по Оствальду

2. Вспомогательные компоненты, такие как специальные чистящие средства и шприцы

3. Квалифицированная термостатическая среда (трансформаторное масло или вода)

Рабочие процедуры

4. Подключите питание прибора, трубу для отвода отходов и всасывающий фильтрующий насос. Добавьте необходимое количество термостатической среды в термостатическую ванну для соответствия требованиям нагрева и контроля температуры.

5. Выберите подходящий капиллярный вискозиметр Оствальда, закрепите его на специальном креплении прибора и откалибруйте датчик оптического волокна на верхнюю и нижнюю шкальные линии вискозиметра.

6. Нажмите на 7-дюймовый цветной сенсорный экран, чтобы войти в интерфейс «Настройка параметров». Введите такие параметры, как диаметр трубки вискозиметра, константа, номер образца, заданная температура (например, 50℃), время термостатирования и количество очисток. Вернитесь в главный интерфейс после завершения.

7. Используйте устройство для введения образца, чтобы набрать примерно 10 мл образца и ввести его в трубку вискозиметра, убедившись, что уровень жидкости в образце соответствует требованиям обнаружения.

8. Нажмите «Канал 1» или «Канал 2» в главном интерфейсе. Прибор автоматически запустит программу термостатирования. После того, как образец достигнет заданной температуры и процесс термостатирования завершится, он автоматически начнет отсчет времени и обнаружение. Повторите измерение 3 раза, как того требует фармакопея.

9. После эксперимента прибор автоматически вычисляет среднее значение вязкости. Результаты можно распечатать через встроенный микропринтер или экспортировать на USB-накопитель в формате CSV/Excel. Для непрерывного обнаружения можно начать следующий набор экспериментов, не выключая прибор.

Анализ данных и оценка результатов

Автоматический кинематический вискозиметр ST204B по Оствальду использовался для тестирования образцов фармацевтических вспомогательных веществ. Погрешность трех повторных измерений контролировалась в пределах ±0,01%, что соответствует требованиям точности первого метода Общей главы 0633 Определение вязкости в Китайской фармакопее 2025 года и USP35 Физические испытания/(911) Вязкость 5649. Результаты показывают, что образец имеет стабильные характеристики вязкости и квалифицированную чистоту, что может соответствовать технологическим требованиям производства фармацевтических составов. Автоматическая работа прибора не только позволяет избежать человеческих ошибок при ручном обнаружении, но и значительно повышает эффективность обнаружения, обеспечивая надежную гарантию для качественного скрининга партий образцов.