Détermination de la viscosité cinématique des excipients pharmaceutiques – Protocole d'essai basé sur le viscosimètre cinématique automatique d'Ostwald ST204B

Aperçu

La viscosité cinématique est l'un des principaux indicateurs des propriétés physiques des fluides, largement utilisé dans le contrôle qualité des matériaux tels que les excipients pharmaceutiques et les solvants pharmaceutiques. En tant que composant important des préparations pharmaceutiques, les caractéristiques de viscosité des excipients pharmaceutiques affectent directement l'uniformité, la stabilité et l'effet d'application des préparations. Par exemple, la viscosité des solvants injectables doit être strictement contrôlée pour assurer une administration en douceur, tandis que la viscosité des excipients pour préparations orales influence le taux de libération du médicament et la biodisponibilité. La détermination précise de la viscosité cinématique est un maillon essentiel pour garantir la qualité de la production pharmaceutique et la sécurité des médicaments cliniques.

Objectif de l'expérience

En mesurant la valeur de la viscosité cinématique des excipients pharmaceutiques, la pureté et les propriétés rhéologiques des matériaux peuvent être évaluées avec précision, fournissant ainsi un support de données pour l'optimisation des processus de formulation pharmaceutique. Ce test est strictement conforme à la première méthode du chapitre général 0633 Détermination de la viscosité de la Pharmacopée chinoise 2025 et aux tests physiques USP35/(911) Viscosité 5649. Le viscosimètre cinématique automatique d'Ostwald ST204B utilisé est conçu et fabriqué conformément à ces normes de la pharmacopée, permettant une détermination efficace et précise de la viscosité cinématique.

Échantillons et instruments expérimentaux

Échantillons expérimentaux :Excipients pharmaceutiques

Instruments expérimentaux:

1. Viscosimètre cinématique automatique d'Ostwald ST204B

2. Composants auxiliaires tels que des agents de nettoyage spéciaux et des seringues

3. Milieu à température constante qualifié (huile de transformateur ou eau)

Procédures opératoires

4. Connecter l'alimentation électrique de l'instrument, le tuyau d'évacuation des déchets et la pompe de filtration par aspiration. Ajouter une quantité appropriée de milieu à température constante au bain thermostaté pour répondre aux exigences de chauffage et de contrôle de la température.

5. Sélectionner un viscosimètre capillaire d'Ostwald approprié, le fixer sur le dispositif dédié de l'instrument et calibrer le capteur de détection de fibre optique sur les lignes d'échelle supérieure et inférieure du viscosimètre.

6. Appuyer sur l'écran tactile couleur de 7 pouces pour accéder à l'interface "Réglage des paramètres". Saisir les paramètres tels que le diamètre du tube du viscosimètre, la constante, le numéro d'échantillon, la température de consigne (par exemple, 50℃), le temps de température constante et le nombre de nettoyages. Revenir à l'interface principale une fois terminé.

7. Utiliser le dispositif d'injection d'échantillon pour prélever environ 10 ml d'échantillon et l'injecter dans le tube du viscosimètre, en s'assurant que le niveau de liquide de l'échantillon répond aux exigences de détection.

8. Appuyer sur "Canal 1" ou "Canal 2" sur l'interface principale. L'instrument démarrera automatiquement le programme de température constante. Une fois que l'échantillon atteint la température de consigne et que le processus de température constante est terminé, il démarrera automatiquement la minuterie et la détection. Répéter la mesure 3 fois comme requis par la pharmacopée.

9. Après l'expérience, l'instrument calcule automatiquement la valeur de viscosité moyenne. Les résultats peuvent être imprimés via la micro-imprimante intégrée ou exportés vers une clé USB au format CSV/Excel. Pour une détection continue, la prochaine série d'expériences peut être démarrée sans éteindre l'instrument.

Analyse des données et évaluation des résultats

Le viscosimètre cinématique automatique d'Ostwald ST204B a été utilisé pour tester des échantillons d'excipients pharmaceutiques. L'erreur des trois mesures répétées a été contrôlée à moins de ±0,01 %, répondant aux exigences de précision de la première méthode du chapitre général 0633 Détermination de la viscosité de la Pharmacopée chinoise 2025 et des tests physiques USP35/(911) Viscosité 5649. Les résultats indiquent que l'échantillon présente des caractéristiques de viscosité stables et une pureté qualifiée, ce qui peut répondre aux exigences du processus de production de formulation pharmaceutique. Le fonctionnement automatique de l'instrument permet non seulement d'éviter les erreurs humaines lors de la détection manuelle, mais améliore également considérablement l'efficacité de la détection, offrant ainsi une garantie fiable pour le criblage de la qualité des échantillons de lots.