개요
동점도는 제약 부형제 및 제약 용매와 같은 재료의 품질 관리에 널리 사용되는 유체 물리적 특성의 핵심 지표 중 하나입니다. 제약 제제의 중요한 구성 요소로서, 제약 부형제의 점도 특성은 제제의 균일성, 안정성 및 적용 효과에 직접적인 영향을 미칩니다. 예를 들어, 주사 용매의 점도는 원활한 투여를 보장하기 위해 엄격하게 관리해야 하며, 경구 제제 부형제의 점도는 약물 방출 속도와 생체 이용률에 영향을 미칩니다. 동점도의 정확한 측정은 제약 생산 품질과 임상 투약 안전성을 보장하는 핵심 연결 고리입니다.
실험 목적
제약 부형제의 동점도 값을 측정함으로써 재료의 순도와 유변학적 특성을 정확하게 평가하여 제약 제형 공정 최적화를 위한 데이터 지원을 제공할 수 있습니다. 이 테스트는 2025년 중국 약전의 일반 장 0633 점도 측정의 첫 번째 방법과 USP35 물리적 테스트/(911) 점도 5649를 엄격히 준수합니다. 사용된 ST204B 자동 Ostwald 동점도계는 이러한 약전 표준에 따라 설계 및 제조되어 동점도의 효율적이고 정확한 측정을 가능하게 합니다.
실험 샘플 및 기기
실험 샘플: 제약 부형제
실험 기기:
1. ST204B 자동 Ostwald 동점도계
2. 특수 세척제 및 주사기와 같은 보조 구성 요소
3. 적격 항온 매체(변압기 오일 또는 물)
4. 기기 전원 공급 장치, 폐기물 배출 파이프 및 흡입 필터 펌프를 연결합니다. 가열 및 온도 제어 요구 사항을 충족하도록 항온조에 적절한 양의 항온 매체를 추가합니다.
5. 적절한 Ostwald 모세관 점도계를 선택하고 기기의 전용 고정 장치에 고정하고 광섬유 감지 센서를 점도계의 상단 및 하단 눈금선에 맞게 보정합니다.
6. 7인치 컬러 터치 스크린을 탭하여 "매개변수 설정" 인터페이스를 입력합니다. 점도계 튜브 직경, 상수, 샘플 번호, 설정 온도(예: 50℃), 항온 시간 및 세척 횟수와 같은 매개변수를 입력합니다. 완료 후 메인 인터페이스로 돌아갑니다.
7. 샘플 주입 장치를 사용하여 약 10ml의 샘플을 채취하여 점도계 튜브에 주입하여 샘플 액체 레벨이 감지 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
8. 메인 인터페이스에서 "채널 1" 또는 "채널 2"를 탭합니다. 기기는 자동으로 항온 프로그램을 시작합니다. 샘플이 설정 온도에 도달하고 항온 공정이 완료되면 자동으로 타이밍 및 감지를 시작합니다. 약전에 따라 측정을 3회 반복합니다.
9. 실험 후 기기는 자동으로 평균 점도 값을 계산합니다. 결과는 내장된 마이크로 프린터를 통해 인쇄하거나 CSV/Excel 형식으로 U 디스크로 내보낼 수 있습니다. 연속적인 감지의 경우 기기를 종료하지 않고 다음 실험 세트를 시작할 수 있습니다.
ST204B 자동 Ostwald 동점도계를 사용하여 제약 부형제 샘플을 테스트했습니다. 세 번의 반복 측정 오차는 ±0.01% 이내로 제어되어 2025년 중국 약전의 일반 장 0633 점도 측정의 첫 번째 방법과 USP35 물리적 테스트/(911) 점도 5649의 정밀도 요구 사항을 충족했습니다. 결과는 샘플이 안정적인 점도 특성과 적격한 순도를 가지고 있어 제약 제형 생산의 공정 요구 사항을 충족할 수 있음을 나타냅니다. 기기의 자동 작동은 수동 감지에서 인적 오류를 방지할 뿐만 아니라 감지 효율성을 크게 향상시켜 배치 샘플의 품질 선별에 대한 신뢰할 수 있는 보증을 제공합니다.
