Determinación de la viscosidad cinemática de los excipientes farmacéuticos. Protocolo de ensayo basado en el viscometro cinemático automático Ostwald ST204B

Descripción general

La viscosidad cinemática es uno de los indicadores clave de las propiedades físicas de los fluidos, ampliamente utilizado en el control de calidad de materiales como excipientes farmacéuticos y disolventes farmacéuticos. Como componente importante de las preparaciones farmacéuticas, las características de viscosidad de los excipientes farmacéuticos afectan directamente la uniformidad, estabilidad y efecto de aplicación de las preparaciones. Por ejemplo, la viscosidad de los disolventes inyectables debe controlarse estrictamente para garantizar una administración suave, mientras que la viscosidad de los excipientes de las preparaciones orales influye en la velocidad de liberación del fármaco y la biodisponibilidad. La determinación precisa de la viscosidad cinemática es un enlace clave para garantizar la calidad de la producción farmacéutica y la seguridad de la medicación clínica.

Propósito experimental

Al medir el valor de viscosidad cinemática de los excipientes farmacéuticos, se pueden evaluar con precisión la pureza y las propiedades reológicas de los materiales, proporcionando soporte de datos para la optimización de los procesos de formulación farmacéutica. Esta prueba cumple estrictamente con el primer método del Capítulo General 0633 Determinación de la Viscosidad en la Farmacopea China de 2025 y USP35 Pruebas Físicas/(911) Viscosidad 5649. El Viscosímetro Cinemático Automático Ostwald ST204B utilizado está diseñado y fabricado de acuerdo con estos estándares farmacopeicos, lo que permite una determinación eficiente y precisa de la viscosidad cinemática.

Muestras e instrumentos experimentales

Muestras experimentales: Excipientes farmacéuticos

Instrumentos experimentales:

1. Viscosímetro Cinemático Automático Ostwald ST204B

2. Componentes auxiliares como agentes de limpieza especiales y jeringas

3. Medio de temperatura constante calificado (aceite de transformador o agua)

Procedimientos operativos

4. Conecte la fuente de alimentación del instrumento, la tubería de descarga de residuos y la bomba de filtro de succión. Agregue una cantidad adecuada de medio de temperatura constante al baño termostático para cumplir con los requisitos de calentamiento y control de temperatura.

5. Seleccione un viscosímetro capilar Ostwald adecuado, fíjelo en el accesorio dedicado del instrumento y calibre el sensor de detección de fibra óptica en las líneas de escala superior e inferior del viscosímetro.

6. Toque la pantalla táctil a color de 7 pulgadas para ingresar a la interfaz "Configuración de parámetros". Ingrese parámetros como el diámetro del tubo del viscosímetro, la constante, el número de muestra, la temperatura establecida (por ejemplo, 50℃), el tiempo de temperatura constante y los tiempos de limpieza. Regrese a la interfaz principal después de completar.

7. Use el dispositivo de inyección de muestra para extraer aproximadamente 10 ml de muestra e inyectarla en el tubo del viscosímetro, asegurándose de que el nivel del líquido de la muestra cumpla con los requisitos de detección.

8. Toque "Canal 1" o "Canal 2" en la interfaz principal. El instrumento iniciará automáticamente el programa de temperatura constante. Después de que la muestra alcance la temperatura establecida y se complete el proceso de temperatura constante, comenzará automáticamente el cronometraje y la detección. Repita la medición 3 veces según lo requerido por la farmacopea.

9. Después del experimento, el instrumento calcula automáticamente el valor de viscosidad promedio. Los resultados se pueden imprimir a través de la microimpresora incorporada o exportarse a una unidad USB en formato CSV/Excel. Para la detección continua, se puede iniciar el siguiente conjunto de experimentos sin apagar el instrumento.

Análisis de datos y evaluación de resultados

El Viscosímetro Cinemático Automático Ostwald ST204B se utilizó para probar muestras de excipientes farmacéuticos. El error de tres mediciones repetidas se controló dentro de ±0,01%, cumpliendo con los requisitos de precisión del primer método del Capítulo General 0633 Determinación de la Viscosidad en la Farmacopea China de 2025 y USP35 Pruebas Físicas/(911) Viscosidad 5649. Los resultados indican que la muestra tiene características de viscosidad estables y pureza calificada, lo que puede cumplir con los requisitos del proceso de producción de formulaciones farmacéuticas. El funcionamiento automático del instrumento no solo evita errores humanos en la detección manual, sino que también mejora significativamente la eficiencia de la detección, proporcionando una garantía confiable para la selección de calidad de las muestras por lotes.