Bestimmung der kinematischen Viskosität von pharmazeutischen Hilfsstoffen – Testprotokoll basierend auf dem automatischen Ostwald-Kinematik-Viskosimeter ST204B

Übersicht

Die kinematische Viskosität ist einer der Kernindikatoren für die physikalischen Eigenschaften von Flüssigkeiten und wird häufig in der Qualitätskontrolle von Materialien wie pharmazeutischen Hilfsstoffen und pharmazeutischen Lösungsmitteln verwendet. Als wichtiger Bestandteil von pharmazeutischen Zubereitungen beeinflussen die Viskositätsmerkmale von pharmazeutischen Hilfsstoffen direkt die Gleichmäßigkeit, Stabilität und Anwendungswirkung der Zubereitungen. Beispielsweise muss die Viskosität von injizierbaren Lösungsmitteln streng kontrolliert werden, um eine reibungslose Verabreichung zu gewährleisten, während die Viskosität von Hilfsstoffen für orale Zubereitungen die Freisetzungsrate und Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinflusst. Eine genaue Bestimmung der kinematischen Viskosität ist ein Schlüsselfaktor zur Gewährleistung der Qualität der pharmazeutischen Produktion und der Sicherheit der klinischen Medikation.

Experimenteller Zweck

Durch die Messung des kinematischen Viskositätswerts von pharmazeutischen Hilfsstoffen können die Reinheit und die rheologischen Eigenschaften der Materialien genau bewertet werden, was Daten zur Optimierung von pharmazeutischen Formulierungsverfahren liefert. Dieser Test entspricht streng der ersten Methode von General Chapter 0633 Viskositätsbestimmung im chinesischen Arzneibuch 2025 und USP35 Physical Tests/(911) Viscosity 5649. Das verwendete ST204B Automatic Ostwald Kinematic Viscometer wurde in Übereinstimmung mit diesen Arzneibuchstandards entwickelt und hergestellt, wodurch eine effiziente und genaue Bestimmung der kinematischen Viskosität ermöglicht wird.

Experimentelle Proben und Instrumente

Experimentelle Proben: Pharmazeutische Hilfsstoffe

Experimentelle Instrumente:

1. ST204B Automatic Ostwald Kinematic Viscometer

2. Zusätzliche Komponenten wie spezielle Reinigungsmittel und Spritzen

3. Qualifiziertes Konstanttemperaturmedium (Transformatoröl oder Wasser)

Betriebsverfahren

4. Schließen Sie die Stromversorgung des Instruments, das Abfallableitungsrohr und die Saugfilterpumpe an. Geben Sie eine angemessene Menge an Konstanttemperaturmedium in das Thermostatbad, um die Heiz- und Temperaturregelungsanforderungen zu erfüllen.

5. Wählen Sie ein geeignetes Ostwald-Kapillarviskosimeter, befestigen Sie es an der speziellen Halterung des Instruments und kalibrieren Sie den Lichtwellenleiter-Detektionssensor auf die oberen und unteren Skalenlinien des Viskosimeters.

6. Tippen Sie auf dem 7-Zoll-Farb-Touchscreen auf die Schnittstelle "Parametereinstellung". Geben Sie Parameter wie Viskosimeterröhrendurchmesser, Konstante, Probenummer, Solltemperatur (z. B. 50℃), Konstanttemperaturzeit und Reinigungszeiten ein. Kehren Sie nach Abschluss zur Hauptschnittstelle zurück.

7. Verwenden Sie die Probeneinrichtung, um etwa 10 ml Probe zu entnehmen und in die Viskosimeterröhre zu injizieren, um sicherzustellen, dass der Flüssigkeitsstand der Probe den Detektionsanforderungen entspricht.

8. Tippen Sie auf der Hauptschnittstelle auf "Kanal 1" oder "Kanal 2". Das Instrument startet automatisch das Konstanttemperaturprogramm. Nachdem die Probe die Solltemperatur erreicht hat und der Konstanttemperaturprozess abgeschlossen ist, beginnt es automatisch mit der Zeitmessung und Detektion. Wiederholen Sie die Messung 3 Mal, wie im Arzneibuch gefordert.

9. Nach dem Experiment berechnet das Instrument automatisch den durchschnittlichen Viskositätswert. Die Ergebnisse können über den eingebauten Mikrodrucker ausgedruckt oder im CSV/Excel-Format auf einen USB-Stick exportiert werden. Für die kontinuierliche Detektion kann der nächste Satz von Experimenten gestartet werden, ohne das Instrument herunterzufahren.

Datenanalyse und Ergebnisbewertung

Das ST204B Automatic Ostwald Kinematic Viscometer wurde verwendet, um pharmazeutische Hilfsstoffproben zu testen. Der Fehler von drei wiederholten Messungen wurde innerhalb von ±0,01 % gehalten, was den Präzisionsanforderungen der ersten Methode von General Chapter 0633 Viskositätsbestimmung im chinesischen Arzneibuch 2025 und USP35 Physical Tests/(911) Viscosity 5649 entspricht. Die Ergebnisse zeigen, dass die Probe stabile Viskositätsmerkmale und eine qualifizierte Reinheit aufweist, die den Prozessanforderungen der pharmazeutischen Formulierungsherstellung entsprechen kann. Der automatische Betrieb des Instruments vermeidet nicht nur menschliche Fehler bei der manuellen Detektion, sondern verbessert auch die Detektionseffizienz erheblich und bietet eine zuverlässige Garantie für die Qualitätsprüfung von Chargenproben.