Determinação da viscosidade cinemática dos excipientes farmacêuticos ¢ Protocolo de ensaio baseado no viscometro cinemático automático Ostwald ST204B

Visão Geral

A viscosidade cinemática é um dos principais indicadores das propriedades físicas dos fluidos, amplamente utilizada no controle de qualidade de materiais como excipientes farmacêuticos e solventes farmacêuticos. Como um componente importante das preparações farmacêuticas, as características de viscosidade dos excipientes farmacêuticos afetam diretamente a uniformidade, estabilidade e efeito de aplicação das preparações. Por exemplo, a viscosidade dos solventes injetáveis deve ser rigorosamente controlada para garantir uma administração suave, enquanto a viscosidade dos excipientes de preparações orais influencia a taxa de liberação do fármaco e a biodisponibilidade. A determinação precisa da viscosidade cinemática é um elo fundamental para garantir a qualidade da produção farmacêutica e a segurança da medicação clínica.

Propósito Experimental

Ao medir o valor da viscosidade cinemática dos excipientes farmacêuticos, a pureza e as propriedades reológicas dos materiais podem ser avaliadas com precisão, fornecendo suporte de dados para a otimização dos processos de formulação farmacêutica. Este teste está em estrita conformidade com o primeiro método do Capítulo Geral 0633 Determinação da Viscosidade na Farmacopeia Chinesa de 2025 e USP35 Testes Físicos/(911) Viscosidade 5649. O Viscosímetro Cinemático Automático Ostwald ST204B utilizado é projetado e fabricado de acordo com esses padrões farmacopeicos, permitindo a determinação eficiente e precisa da viscosidade cinemática.

Amostras e Instrumentos Experimentais

Amostras Experimentais: Excipientes farmacêuticos

Instrumentos Experimentais:

1. Viscosímetro Cinemático Automático Ostwald ST204B

2. Componentes auxiliares, como agentes de limpeza especiais e seringas

3. Meio de temperatura constante qualificado (óleo de transformador ou água)

Procedimentos Operacionais

4. Conecte a fonte de alimentação do instrumento, o tubo de descarga de resíduos e a bomba de filtro de sucção. Adicione uma quantidade apropriada de meio de temperatura constante ao banho termostático para atender aos requisitos de aquecimento e controle de temperatura.

5. Selecione um viscosímetro capilar Ostwald adequado, fixe-o na fixação dedicada do instrumento e calibra o sensor de detecção de fibra óptica para as linhas de escala superior e inferior do viscosímetro.

6. Toque na tela sensível ao toque colorida de 7 polegadas para entrar na interface "Configuração de Parâmetros". Insira parâmetros como diâmetro do tubo do viscosímetro, constante, número da amostra, temperatura definida (por exemplo, 50℃), tempo de temperatura constante e tempos de limpeza. Retorne à interface principal após a conclusão.

7. Use o dispositivo de injeção de amostra para retirar aproximadamente 10 ml da amostra e injetá-la no tubo do viscosímetro, garantindo que o nível do líquido da amostra atenda aos requisitos de detecção.

8. Toque em "Canal 1" ou "Canal 2" na interface principal. O instrumento iniciará automaticamente o programa de temperatura constante. Depois que a amostra atingir a temperatura definida e o processo de temperatura constante for concluído, ele iniciará automaticamente a cronometragem e a detecção. Repita a medição 3 vezes conforme exigido pela farmacopeia.

9. Após o experimento, o instrumento calcula automaticamente o valor médio da viscosidade. Os resultados podem ser impressos através da microimpressora embutida ou exportados para um disco U em formato CSV/Excel. Para detecção contínua, o próximo conjunto de experimentos pode ser iniciado sem desligar o instrumento.

Análise de Dados e Avaliação de Resultados

O Viscosímetro Cinemático Automático Ostwald ST204B foi usado para testar amostras de excipientes farmacêuticos. O erro de três medições repetidas foi controlado dentro de ±0,01%, atendendo aos requisitos de precisão do primeiro método do Capítulo Geral 0633 Determinação da Viscosidade na Farmacopeia Chinesa de 2025 e USP35 Testes Físicos/(911) Viscosidade 5649. Os resultados indicam que a amostra possui características de viscosidade estáveis e pureza qualificada, o que pode atender aos requisitos do processo de produção de formulações farmacêuticas. A operação automática do instrumento não apenas evita erros humanos na detecção manual, mas também melhora significativamente a eficiência da detecção, fornecendo garantia confiável para a triagem de qualidade de amostras em lote.