ภาพรวม
ความหนืดจลนศาสตร์เป็นหนึ่งในตัวบ่งชี้หลักของคุณสมบัติทางกายภาพของของไหล ซึ่งใช้กันอย่างแพร่หลายในการควบคุมคุณภาพของวัสดุ เช่น สารช่วยในเภสัชกรรมและตัวทำละลายทางเภสัชกรรม ในฐานะที่เป็นส่วนประกอบสำคัญของการเตรียมยา ลักษณะความหนืดของสารช่วยในเภสัชกรรมมีผลโดยตรงต่อความสม่ำเสมอ ความเสถียร และผลการใช้งานของการเตรียมยา ตัวอย่างเช่น ความหนืดของตัวทำละลายที่ฉีดได้จะต้องถูกควบคุมอย่างเข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าการบริหารยาเป็นไปอย่างราบรื่น ในขณะที่ความหนืดของสารช่วยในการเตรียมช่องปากมีอิทธิพลต่ออัตราการปลดปล่อยยาและการดูดซึมยา การกำหนดความหนืดจลนศาสตร์ที่แม่นยำเป็นขั้นตอนสำคัญในการรับประกันคุณภาพการผลิตยาและความปลอดภัยในการใช้ยาทางคลินิก
วัตถุประสงค์การทดลอง
โดยการวัดค่าความหนืดจลนศาสตร์ของสารช่วยในเภสัชกรรม สามารถประเมินความบริสุทธิ์และคุณสมบัติทางรีโอโลยีของวัสดุได้อย่างแม่นยำ ซึ่งให้การสนับสนุนข้อมูลสำหรับการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการเตรียมยา การทดสอบนี้เป็นไปตามวิธีแรกของบททั่วไป 0633 การกำหนดความหนืดใน Chinese Pharmacopoeia ปี 2025 และ USP35 Physical Tests/(911) Viscosity 5649 อย่างเคร่งครัด เครื่องวัดความหนืดจลนศาสตร์ Ostwald อัตโนมัติ ST204B ที่ใช้ได้รับการออกแบบและผลิตตามมาตรฐานเภสัชตำรับเหล่านี้ ทำให้สามารถกำหนดความหนืดจลนศาสตร์ได้อย่างมีประสิทธิภาพและแม่นยำ
ตัวอย่างและเครื่องมือการทดลอง
ตัวอย่างการทดลอง: สารช่วยในเภสัชกรรม
เครื่องมือการทดลอง:
1. เครื่องวัดความหนืดจลนศาสตร์ Ostwald อัตโนมัติ ST204B
2. ส่วนประกอบเสริม เช่น สารทำความสะอาดพิเศษและกระบอกฉีดยา
3. ตัวกลางอุณหภูมิคงที่ที่ผ่านการรับรอง (น้ำมันหม้อแปลงหรือน้ำ)
4. เชื่อมต่อแหล่งจ่ายไฟของเครื่องมือ ท่อระบายของเสีย และปั๊มกรองดูด เติมตัวกลางอุณหภูมิคงที่ในปริมาณที่เหมาะสมลงในอ่างควบคุมอุณหภูมิเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดในการทำความร้อนและการควบคุมอุณหภูมิ
5. เลือกเครื่องวัดความหนืดแบบเส้นเลือดฝอย Ostwald ที่เหมาะสม ยึดเข้ากับอุปกรณ์ติดตั้งเฉพาะของเครื่องมือ และปรับเทียบเซ็นเซอร์ตรวจจับไฟเบอร์ออปติกไปยังเส้นมาตราส่วนบนและล่างของเครื่องวัดความหนืด
6. แตะหน้าจอสัมผัสสีขนาด 7 นิ้วเพื่อเข้าสู่อินเทอร์เฟซ "การตั้งค่าพารามิเตอร์" ป้อนพารามิเตอร์ เช่น เส้นผ่านศูนย์กลางของหลอดวัดความหนืด ค่าคงที่ จำนวนตัวอย่าง อุณหภูมิที่ตั้งไว้ (เช่น 50℃) เวลาอุณหภูมิคงที่ และจำนวนครั้งในการทำความสะอาด กลับไปที่อินเทอร์เฟซหลักหลังจากเสร็จสิ้น
7. ใช้อุปกรณ์ฉีดตัวอย่างเพื่อดึงตัวอย่างประมาณ 10 มล. และฉีดลงในหลอดวัดความหนืด ตรวจสอบให้แน่ใจว่าระดับของเหลวในตัวอย่างเป็นไปตามข้อกำหนดในการตรวจจับ
8. แตะ "Channel 1" หรือ "Channel 2" บนอินเทอร์เฟซหลัก เครื่องมือจะเริ่มโปรแกรมอุณหภูมิคงที่โดยอัตโนมัติ หลังจากที่ตัวอย่างถึงอุณหภูมิที่ตั้งไว้และกระบวนการอุณหภูมิคงที่เสร็จสิ้น เครื่องมือจะเริ่มจับเวลาและตรวจจับโดยอัตโนมัติ ทำซ้ำการวัด 3 ครั้งตามที่กำหนดโดยเภสัชตำรับ
9. หลังจากการทดลอง เครื่องมือจะคำนวณค่าความหนืดเฉลี่ยโดยอัตโนมัติ สามารถพิมพ์ผลลัพธ์ผ่านเครื่องพิมพ์ขนาดเล็กในตัวหรือส่งออกไปยังดิสก์ U ในรูปแบบ CSV/Excel สำหรับการตรวจจับอย่างต่อเนื่อง สามารถเริ่มชุดการทดลองถัดไปได้โดยไม่ต้องปิดเครื่องมือ
เครื่องวัดความหนืดจลนศาสตร์ Ostwald อัตโนมัติ ST204B ถูกนำมาใช้ในการทดสอบตัวอย่างสารช่วยในเภสัชกรรม ข้อผิดพลาดของการวัดซ้ำสามครั้งถูกควบคุมภายใน ±0.01% ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความแม่นยำของวิธีแรกของบททั่วไป 0633 การกำหนดความหนืดใน Chinese Pharmacopoeia ปี 2025 และ USP35 Physical Tests/(911) Viscosity 5649 ผลลัพธ์บ่งชี้ว่าตัวอย่างมีลักษณะความหนืดที่เสถียรและความบริสุทธิ์ที่ผ่านการรับรอง ซึ่งสามารถตอบสนองความต้องการของกระบวนการผลิตสูตรยาได้ การทำงานอัตโนมัติของเครื่องมือไม่เพียงแต่หลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดของมนุษย์ในการตรวจจับด้วยตนเองเท่านั้น แต่ยังช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการตรวจจับได้อย่างมาก ซึ่งเป็นการรับประกันที่เชื่อถือได้สำหรับการคัดกรองคุณภาพของตัวอย่างชุดงาน
