Καθορισμός κινηματικού ιξώδους των φαρμακευτικών επικουρικών ουσιών Πρωτόκολλο δοκιμής με βάση το αυτόματο κινηματικό ιξώδη Ostwald ST204B

Επισκόπηση

Η κινηματική ιξώδες είναι ένας από τους βασικούς δείκτες των φυσικών ιδιοτήτων των ρευστών, που χρησιμοποιείται ευρέως στον ποιοτικό έλεγχο υλικών όπως φαρμακευτικά έκδοχα και φαρμακευτικά διαλυτικά. Ως σημαντικό συστατικό των φαρμακευτικών σκευασμάτων, τα χαρακτηριστικά ιξώδους των φαρμακευτικών εκδόχων επηρεάζουν άμεσα την ομοιομορφία, τη σταθερότητα και την επίδραση εφαρμογής των σκευασμάτων. Για παράδειγμα, το ιξώδες των ενέσιμων διαλυμάτων πρέπει να ελέγχεται αυστηρά για να εξασφαλιστεί η ομαλή χορήγηση, ενώ το ιξώδες των εκδόχων από του στόματος σκευασμάτων επηρεάζει τον ρυθμό απελευθέρωσης του φαρμάκου και τη βιοδιαθεσιμότητα. Η ακριβής μέτρηση της κινηματικής ιξώδους είναι ένας βασικός κρίκος για τη διασφάλιση της ποιότητας της φαρμακευτικής παραγωγής και της ασφάλειας της κλινικής φαρμακευτικής αγωγής.

Σκοπός του πειράματος

Μετρώντας την τιμή της κινηματικής ιξώδους των φαρμακευτικών εκδόχων, η καθαρότητα και οι ρεολογικές ιδιότητες των υλικών μπορούν να αξιολογηθούν με ακρίβεια, παρέχοντας υποστήριξη δεδομένων για τη βελτιστοποίηση των διαδικασιών φαρμακευτικής σύνθεσης. Αυτή η δοκιμή συμμορφώνεται αυστηρά με την πρώτη μέθοδο του Γενικού Κεφαλαίου 0633 Προσδιορισμός Ιξώδους στην Κινεζική Φαρμακοποιία του 2025 και USP35 Physical Tests/(911) Viscosity 5649. Το ST204B Automatic Ostwald Kinematic Viscometer που χρησιμοποιείται έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί σύμφωνα με αυτά τα φαρμακοποιικά πρότυπα, επιτρέποντας την αποτελεσματική και ακριβή μέτρηση της κινηματικής ιξώδους.

Δείγματα και Όργανα του Πειράματος

Δείγματα Πειράματος: Φαρμακευτικά έκδοχα

Όργανα Πειράματος:

1. ST204B Automatic Ostwald Kinematic Viscometer

2. Βοηθητικά εξαρτήματα όπως ειδικά καθαριστικά και σύριγγες

3. Κατάλληλο μέσο σταθερής θερμοκρασίας (λάδι μετασχηματιστή ή νερό)

Διαδικασίες Λειτουργίας

4. Συνδέστε την παροχή ρεύματος του οργάνου, τον σωλήνα εκκένωσης αποβλήτων και την αντλία φίλτρου αναρρόφησης. Προσθέστε μια κατάλληλη ποσότητα μέσου σταθερής θερμοκρασίας στο θερμοστατικό λουτρό για να καλύψετε τις απαιτήσεις θέρμανσης και ελέγχου θερμοκρασίας.

5. Επιλέξτε ένα κατάλληλο τριχοειδές ιξωδόμετρο Ostwald, στερεώστε το στην ειδική βάση του οργάνου και βαθμονομήστε τον αισθητήρα ανίχνευσης οπτικών ινών στις πάνω και κάτω γραμμές κλίμακας του ιξωδομέτρου.

6. Πατήστε την έγχρωμη οθόνη αφής 7 ιντσών για να εισέλθετε στη διεπαφή "Ρύθμιση παραμέτρων". Εισαγάγετε παραμέτρους όπως η διάμετρος του σωλήνα του ιξωδομέτρου, η σταθερά, ο αριθμός του δείγματος, η καθορισμένη θερμοκρασία (π.χ., 50℃), ο χρόνος σταθερής θερμοκρασίας και οι χρόνοι καθαρισμού. Επιστρέψτε στην κύρια διεπαφή μετά την ολοκλήρωση.

7. Χρησιμοποιήστε τη συσκευή έγχυσης δείγματος για να τραβήξετε περίπου 10 ml δείγματος και να το εγχύσετε στον σωλήνα του ιξωδομέτρου, διασφαλίζοντας ότι η στάθμη του υγρού του δείγματος πληροί τις απαιτήσεις ανίχνευσης.

8. Πατήστε το "Channel 1" ή το "Channel 2" στην κύρια διεπαφή. Το όργανο θα ξεκινήσει αυτόματα το πρόγραμμα σταθερής θερμοκρασίας. Αφού το δείγμα φτάσει στην καθορισμένη θερμοκρασία και η διαδικασία σταθερής θερμοκρασίας ολοκληρωθεί, θα ξεκινήσει αυτόματα ο χρονισμός και η ανίχνευση. Επαναλάβετε τη μέτρηση 3 φορές όπως απαιτείται από τη φαρμακοποιία.

9. Μετά το πείραμα, το όργανο υπολογίζει αυτόματα τη μέση τιμή ιξώδους. Τα αποτελέσματα μπορούν να εκτυπωθούν μέσω του ενσωματωμένου μικρο-εκτυπωτή ή να εξαχθούν σε δίσκο U σε μορφή CSV/Excel. Για συνεχή ανίχνευση, το επόμενο σύνολο πειραμάτων μπορεί να ξεκινήσει χωρίς να απενεργοποιηθεί το όργανο.

Ανάλυση Δεδομένων και Αξιολόγηση Αποτελεσμάτων

Το ST204B Automatic Ostwald Kinematic Viscometer χρησιμοποιήθηκε για τη δοκιμή δειγμάτων φαρμακευτικών εκδόχων. Το σφάλμα τριών επαναλαμβανόμενων μετρήσεων ελέγχθηκε εντός ±0,01%, πληρώντας τις απαιτήσεις ακρίβειας της πρώτης μεθόδου του Γενικού Κεφαλαίου 0633 Προσδιορισμός Ιξώδους στην Κινεζική Φαρμακοποιία του 2025 και USP35 Physical Tests/(911) Viscosity 5649. Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το δείγμα έχει σταθερά χαρακτηριστικά ιξώδους και κατάλληλη καθαρότητα, τα οποία μπορούν να καλύψουν τις απαιτήσεις της διαδικασίας φαρμακευτικής παραγωγής. Η αυτόματη λειτουργία του οργάνου όχι μόνο αποφεύγει τα ανθρώπινα λάθη στην χειροκίνητη ανίχνευση, αλλά και βελτιώνει σημαντικά την απόδοση ανίχνευσης, παρέχοντας αξιόπιστη εγγύηση για τον ποιοτικό έλεγχο των δειγμάτων παρτίδας.